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聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（PEG-rhG-CSF）临床应用中国专家共识

中国临床肿瘤学会（CSCO）中国抗淋巴瘤联盟（UCLI）中国抗癌协会乳腺癌专业委员会
中华医学会血液学分会（CSH）白血病·淋巴瘤学组中国抗癌协会血液肿瘤专业委员会

关键词聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子发热性中性粒细胞减少

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（PEG-rhGCSF）是重组人粒细胞刺激因子（rhG-CSF）的长效剂型，是在rhG-CSF的氨基酸序列N末端共价结合聚乙二醇（polyethylene glycol，PEG）而形成的一种蛋白质。

PEG-rhG-CSF于1999年由美国Amgen公司首先研发，2002年美国食品与药品管理局（FDA）批准上市，商品名Neulasta®（Pegfilmgrastim）。2012年日本也批准了PEG-rhG-CSF临床应用，2012年中国食品与药品管理局（CFDA）批准PEG-rhG-CSF上市。2015年10月齐鲁制药有限公司的新瑞白（PEG-rhGCSF）也被CFDA获批上市（表1）。

1　药理特征

PEG-rhG-CSF是利用基因重组技术生产的长效重组人粒细胞刺激因子，聚乙二醇（polyethylene gly⁃col，PEG）是一类无毒的水溶性中性多聚体，具有良好的生物相容性，被广泛应用于生物医药领域。PEG-rhG-CSF是rhG-CSF和单甲氧基聚乙二醇的共价结合体，分子量38.8 kD，T1/2=48 h，EC50=8 ng/mL，较传统rhG-CSF半衰期明显延长，血浆浓度更加稳定。由于分子量大，药物的生物稳定性增强，不易被酶解，其免疫原性与抗原性降低，不易产生中和性抗体［1］。

PEG-rhG-CSF通过与特异性细胞表面受体结合，作用于造血干/祖细胞，刺激粒系单核系祖细胞的增殖、分化以及同时激活终末细胞。……