薛洪宝, 常华兰, 梁丽丽, 张 晖, 马 涛, 金荣富, 张成陕, 宫文武

(1 蚌埠医学院，安徽 蚌埠 233030；2 安徽宏业药业有限公司，安徽 蚌埠 233045；3 安徽省蚌埠市食品药品监督管理局，安徽 蚌埠 233000)

不同制剂类型胸腺五肽药效成分含量稳定性分析*

薛洪宝1, 常华兰1, 梁丽丽1, 张 晖1, 马 涛1, 金荣富2, 张成陕2, 宫文武3

(1 蚌埠医学院，安徽 蚌埠 233030；2 安徽宏业药业有限公司，安徽 蚌埠 233045；3 安徽省蚌埠市食品药品监督管理局，安徽 蚌埠 233000)

采用反相高效液相色谱法分别对胸腺五肽三种制剂类型：水针、粉针、固体制剂的各10个批次制剂成品进行药效成分含量测定，并对其药效成分的含量进行合格评定。经研究发现，水针、粉针剂型药效成分含量较高，而固体制剂部分含量偏低，可能是由于水针、粉针剂型为无菌制剂，胸腺五肽在无菌条件下，且基质成分单一情况下不易分解变质，而固体制剂肠溶片，为非无菌制剂，另外，片剂对应的药用辅料成分较为错综复杂，对胸腺五肽稳定性有不利影响。开发能使胸腺五肽固体制剂药效成分稳定的辅料成分，对提高胸腺五肽固体制剂生物利用度有较高应用价值。

胸腺五肽；稳定性；高效液相色谱法；注射液；固体制剂

胸腺生成素Ⅱ是从胸腺激素中分离出来的单一多肽类化合物[1]，由49个氨基酸组成，而其中第32～36位的5个氨基酸残基片段组成的肽链片段，仍具有与胸腺生成素Ⅱ相同的生理功能，因而称此五肽片段为胸腺五肽(thymopentin)，其分子结构如图 1所示，纯品为白色冻干疏松块状物或粉末。……