王　媚　史亚军　刘　力　王兴海　年娟娟　吴建华

陕西中医药大学药学院 (咸阳 712046)



·方药纵横·

近红外光谱法监测固肠止泻丸生产过程中混合均匀度的研究*

王媚史亚军刘力王兴海年娟娟吴建华

陕西中医药大学药学院 (咸阳 712046)

摘要目的：采用近红外光谱法检测固肠止泻丸药粉的混合均匀度，确定混合终点。方法：使用近红外光谱仪采集药粉混合过程谱图，对其谱图趋势进行分析；采集不同混合时间不同取样点的样品，以盐酸小檗碱和吗啡的含量变化为指标，监控生产过程中不同混合时间，不同取样点样品成分的含量变化情况，以验证混合终点。结果：经统计分析和验证，固肠止泻丸药粉在混合30 min时已均匀和稳定，与近红外光谱的趋势一致。结论：该方法简便、可靠，可用于固肠止泻丸生产中混合均匀度的趋势分析，确定混合终点。

主题词近红外光谱法混合均匀度@固肠止泻丸

在中药固体制剂的生产过程中，混合药粉中的药物活性组分混合的均匀性对药物最终的质量均一性和稳定性有重要影响。在现有的生产过程中，大多数情况下都是凭借生产经验来判断混合程度，进而判断和决定混合终点，但往往都是混合时间过长。近几年来为了提高生产过程的自动化程度，节约能源，更重要的是为进一步保证药品的质量安全和药效，就需要一种快速准确的在线检测技术，来实现对药粉混合过程的检测和控制。近红外光谱技术分析样品具有不破坏样品、不消耗化学试剂、不污染环境、分析速度快等优点，已被应用于食品[1]、农业[2]、石油[3]及制药[4]等领域，并取得良好的社会和经济效益。……