冯雪珺　王远　李应齐　贾文婷

德国：问题疫苗登记备案，召回绝不手软

在德国，负责备案登记的是国家血清及疫苗研究所（又称保罗·埃尔利希研究所，简称PEI）。所有医生和卫生行政部门在发现疫苗接種者有诸如红肿痛苦、全身酸胀、发热甚至更严重的不良反应后，都应该向这一国家级研究机构登记备案，报告该疫苗产生的副作用和并发症情况。根据PEI2013年的数据显示，该年一共有3299起疑似由接种疫苗引起的副作用或并发症病例，其中1160起副作用严重，43起对接种者造成了永久性伤害。

根据德国法律，如果投入使用的疫苗被测出有威胁人类健康的可能，必须予以召回。近几年来，最著名的莫过于2012年10月率先在意大利爆出的瑞士制药巨头诺华公司流感疫苗召回案。由于其生产的部分批次的流感疫苗注射液中存在白色颗粒，涉及污染的Agrippal和Fluad疫苗被要求召回。尽管当时德国未在其市场流通的两款疫苗中发现白色颗粒，但PEI仍坚持召回两款共计75万支疫苗。

法国：检验、测试、评估、授权，确保使用安全

在法国，疫苗的生产过程长达6个月到22个月（普通的药品生产只需数周到半年时间），其中对疫苗进行检验的时间超过总制造周期时长的3/4，从细胞培养基到病毒收获、纯化、灭活、制剂的整个过程都严格受到强制性监控。法国国家医药保健品安全署（ANSM）的实验室会作为生产方之外的独立方，对疫苗品质进行专业临床研究，跟进疫苗的试验阶段。在对疫苗的批量生产记录进行认真检查、对每批疫苗的效果、风险进行评估后，ANSM才决定是否授权该疫苗在全国范围投放市场。……