李汉堂 编译(曙光橡胶工业研究设计院,广西 桂林 541004)



医疗器械用橡胶部件的性能和安全性要求

李汉堂 编译
(曙光橡胶工业研究设计院,广西 桂林 541004)

摘 要:橡胶具有密封性、屈挠性和高弹性等优点,所以被广泛应用于医学领域。然而,近年来,加工方便且具有与橡胶同样性能的热塑性弹性体的用量与日俱增。例如,最新推出的尿道球形导管就全部采用热塑性弹性体制造。

另外,保证医用橡胶使用安全,对事故进行管控和最大限度地降低事故发生率是必不可少的,但前提条件是必须根据ISO 10993(≒JIS T0993-1:2012)的附录A对其进行生物学评估,以证明医用橡胶材料是安全的。天然胶乳鉴于其过敏性,所以不提倡将它用于可植入体内的医疗器械上。

关键词:医用器械;橡胶和热塑性弹性体;生物相容性;天然橡胶过敏原

1 医用橡胶的应用实例

用于医疗用途的橡胶制品早已不是什么新鲜事,之后不久,热塑性弹性体也被用于制造许多种医用制品。文中概略地扫描了一下这些制品的应用实例。

1.1 用于封闭针孔的硫化胶

病患者输液时,要把输液组合件(图2)上的瓶针(不锈钢或塑料制)刺入位于输液袋(图1)下部的橡胶塞里,进行缓慢滴液。在滴液过程中需要加入少量的药剂,可在输液组合件的橡胶管(或弹性球)、侧管的橡胶帽或三通活塞(图3)的混合帽(图4)的中心设置一个橡胶件,这样注射针才能刺入并投放药剂。另外,在输液袋(瓶)上要安装一个用于混合其它药剂的橡胶塞(图1的上部),这样便可将注射针刺入以投放药剂。……