王伟　钟永成

摘 要：随着我国社会总体经济建设水平的大幅度提升，人们的生活质量越来越高，与此同时，人们在食品、药品安全性方面的关注度也越来越高。药品质量主要受到药品生产环节的影响，药品生产环节不仅是药品质量达到我国相关标准规定的基础保障，同时，也是药品质量问题的高发性环节。因此，药品企业实际生产过程中，必须对药品生产环节加大注重，不断强化生产质量管理力度，并建立健全生产监管制度，将其落实于各个生产环节中，以此促使药品生产各个环节更具规范性，只有这样，才能保证药品生产质量符合我国相关标准规定，具有良好的安全性，继而为企业创造良好的效益，促使其实现健康可持续性发展。

关键词：新时期；药品；生产质量管理；强化措施

对人类而言，药品是其与各类疾病抗争的关键性工具，是保证人体机体健康以及生命安全的重要物品。因此，无论是就患者层面而言，还是我国社会医疗水平层面，药品生产质量均意义远大。现阶段，虽然社会大众广泛关注药品安全问题，但是，药品生产质量管理方面，仍存在一些不足之处，亟待有效解决。因此，药品生产企业要想在新时期实现长久发展，必须对自身的药品生产质量管理工作进行全面强化，只有这样，才能提高其医疗水平，进而带动我国整体医疗水平实现进一步发展。

一、加强药品生产质量管理的重要意义

在人类日常生活中，药品扮演着至关重要且不可或缺的角色，属于人类生活必备品。它不仅可以帮助人类抵抗病毒的入侵，保证人类的生命健康与安全，一些保健药品，还能通过有效调理作用提高人体各项机能，提高人类的生命质量与生活质量。近些年，随着一些药品生产质量问题的高频率曝光，例如，欣弗、鱼腥草等，给药品行业造成了非常恶劣的影响，在很大程度上弱化了该行业的公信力，导致人们逐渐丧失了对药品的信任。这些药品生产质量之所以会出现安全隐患，主要原因便是药品生产企业，在实际生产过程中，安全意识较为薄弱，而且缺乏完善的监督管理机制，导致管理工作无法做到真正的贯彻性落实，最终，药物生产质量无法得到有效保证。由此可见，在药物生产过程中，药物生产企业必须采取有效措施，不仅要贯彻落实生产质量管理工作，还要对管理工作质量不断进行强化，只有这样，才能保证其所生产的药物质量完全符合我国相关标准规定，具有良好的有效性以及安全性，有利于强化人体机能，保证人类生命健康。

二、药品生产质量管理现状

（一）生产环境管理不善。药品生产环节是保证药品质量的关键性环节，而很多药品生产企业之所以会出现药品质量问题，主要原因全部集中于药品生产环节，例如，物料储存环境、方法以及记录与相关要求不符；物料来源不具有良好的可靠性；物料管理不善以及使用缺乏规范性等，除此之外，一些药品生产企业在实际生产过程中，由于自身安全意识较为薄弱，并没有对生产质量管理工作的重要性形成明确的认知，导致生产现场管理严重缺乏有效性以及规范性，例如，生产环境卫生较差，相关设备保养不及时等，甚至一些企业并没有严格检验生产工艺用水，这些均为药品生产质量预埋了极大的安全隐患。

（二）生产监督管理有效性较差。对于药品生产企业而言，监督管理是质量管理的重要环节。因此，药品实际生产过程中，质量管理人员必须严格监管各个生产环节，只有这样，才能保证生产质量。不过，很多药品生产企业并没有建立完善的监督管理制度，监督管理工作根本无法在生产环节中得到贯彻性落实，由于约束力度较小，很多监管人员并没有认真履行自身职责。例如，监管人员并没有严格检查物料平衡情况以及原材料投放前的情况；原材料采购过程中，并没有对供应商的资质进行严格审查，导致进入生产现场的原材料相关证明文件不全；还有一些药品生产企业，根本没有综合评估原材料供应商的整体质量体系，甚至没有及时有效对生产成品，或是中间产品质量进行稳定性评价等。

（三）工作人员综合素养较差。当前，我国很多药品生产工作人员并没有良好的安全意识，导致其在实际工作过程中，质量管理的责任感非常薄弱。很多工作人员均存在“质量管理与己无关”的观念，认为这只是质量管理人员的工作范畴，因此，在日常生产过程中，参与质量管理的积极性非常低。除此之外，一些药品生产工作人员普遍认为，获得认证，便具有行业竞争资本，管理工作并没有重要意义，加之一些生产企业人力资源投入成本较少，专业技术人才较少，工作人员的综合素养较差，质量管理工作开展的有效性较低，也在很大程度上给药品生产质量造成了安全隐患。

（四）国家规范与质量管理要求脱节。近些年，我国并没有针对药品生产质量等方面的内容，修订，或是出台相关法律性文件，导致很多药品生产企业在实际生产过程中，仍基于原有的药品生产质量管理条例要求，对药品生产质量进行管理。在当今飞速发展的社会中，我国现有的药品生产质量管理条例的适应性以及实用性早已退化，相对比国际相关法律条例而言，无论是生产标准，还是管理要求，均较为陈旧落后，导致我国药品生产质量与国际之间的差距逐渐扩大。

三、强化药品生产质量管理的措施

（一）健全我国医药行业生产质量管理制度。为了保证人们用药具有良好的有效性以及安全性，针对我国药品生产质量管理现阶段所披露的不足之处，相关政府部门，必须对医药行业生产质量管理制度进行进一步完善，结合当今实况，制定相适宜的生产质量管理措施，以此对药品生产行业的实际生产行为进行有效规范。例如，我国相关政府部门可以参考《药品管理法》、《产品质量法》以及《药品生产质量管理规范》等内容，监督管理药品生产企业的具体生产流程、经营质量以及生产质量等，并定期检查、监督药品生产企业的经营状况以及生产管理情况等，以此对药品生产企业的生产行为进行约束，提高药品生产质量管控的严格性，保证药品生产质量达标。

（二）强化工作人员的综合素质。药品生产过程中，工作人员综合素质水平将会直接影响药品生产质量。因此，药品生产企业必须对工作人员综合素质进行有效强化。药品生产企业可以通过宣教等方式，例如，通过多媒体，向工作人员展示药品质量问题的危害性，图文声色并茂的形式，有利于促使工作人员产生共鸣，帮助工作人员形成良好的安全意识，保证其在日常工作过程中，可以对自身行为进行更加严格的约束，不仅如此，药品生产企业还要通过专家座谈、内部沟通、组织学习等形式，系统化培训工作人员的专业理论知识以及操作技术，提高工作人员的专业性，确保其在日常生产过程中，可以通过专业化视角，对药品生产质量管理工作进行严格管控。药品生产企业还可以定期为工作人员提供进修学习的机会，帮助工作人员及时掌握先进的专业知识与技术，促使其综合素养不断提升。

（三）建立健全药品生产质量监管制度。药品生产质量监管工作会直接影响药品生产质量，是药品生产质量达标的根本保证。药品生产企业应该建立健全药品生产质量监管制度，并在各个生产环节贯彻落实，并严格遵照我国相关标准规定，管控药品生产质量。实际监管过程中，监管人员应该以药品原料为质量控制重点，从根源上，把好药品生产质量的关，主要涉及监管内容有生产环境卫生、设备操作、杀菌消毒过程、工作人员行为以及药品成分添加等，这样可以保证监管工作具有良好的全面性以及系统性。除此之外，我国相关政府部门也要加大在药品生产质量管理方面的干预力度，促使药品生产过程中潜在的安全隐患可以得到最大程度的消除，提高药品生产质量，保证人们用药安全。

（四）构建完善的质量管理制度。药品实际生产过程中，所涉及工序非常繁杂，而且应用设备多种多样，各个环节对工作人员操作技术的规范性以及专业性要求都非常高，工作人员如果出现了疏漏，诱发安全隐患的可能性将会升高。药品生产企业要想有效控制药品生产质量，必须构建完善的质量管理制度，以此对工作人员进行约束，并对权责进行明细化分配，辅以问责制度，这样便可以促使药品生产质量实现进一步提升。管理过程中，应该严格遵循我国相关标准规定，对生产操作细节、生产设备以及各个环节进行强制性要求，并对药品良好操作进行明确规范，这样可以在提高管理约束力的基础上，强化管理规范力。

（五）构建完善的药品质量风险机制。现阶段，随着我国社会经济化建设水平的快速提升，人们生活质量越来越好，与此同时，人们也越来越关注药品质量安全问题。药品是人们抵抗机体病症的重要工具，是人们生命健康与安全的根本保证。药品生产企业在实际生产过程中，要想保证药品具有良好的质量以及安全性，在强化工作人员综合素质、加强生产管理监督力度的同时，还要构建完善的药品质量风险机制，有效评估药品质量风险，只有这样，才能减少药品质量风险的影响程度，促使其所造成的损失实现最小化。药品生产企业在建立药品质量风险机制过程中，需要充分考虑与药品生产质量密切相关的各类因素，并以药品采购环节为基本着力点，对药品生产质量进行谨慎且严格的控制，促使药品质量风险覆盖范围实现最小化。

结语：对于药品生产企业而言，有效控制与管理药品生产质量，是其当前发展过程中所面临的重要性任务。药品生产质量不仅影响人类生命健康与安全，还会在一定程度上决定社会安全稳定建设水平。新时期，药品生产企业必须对自身的安全意识进行全面强化，通过建立健全相关管理监督制度体系等方式，对药品生产工作进行有效约束，只有这样，才能促使其药品生产质量进一步提升，保证人们用药安全。

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