安贤兰 阚朋甲 王 宇

抗生素微生物检定法测定注射用磷霉素钠含量的不确定度分析

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目的 探讨注射用磷霉素钠含量采用抗生素微生物检定法鉴定的不确定度评定方法。方法 本次研究采用抗生素微生物检定法对注射用磷霉素钠含量测定过程中不确定度的来源及大小进行评定。结果 总合成不确定度u总=100．5%×urel总=2．5%；按置信概率P=0．96，K=1．95，扩展不确定度为U=1．95×u总=4．9%；注射用磷霉素钠含量测定结果为（100．5±4．9）%。结论 在对不确定度进行分析与评估时，应该尽可能地对不确定度所有来源进行密切考察，防止出现遗漏。

注射用磷霉素钠含量；抗生素微生物检定法；不确定度评定方法

抗生素微生物检定法主要是指在摊布特定试验菌的固体培养基内采用抗生素使其呈现出球面形的扩散，从而使其形成一个含有一定浓度的抗生素球形区，最终能够对试验菌的繁殖情况进行抑制，呈现出一个透明的抑菌圈［1］。通过对标准品与试供品产生出的抑菌圈情况对试供品效价进行测定。采用抗生素微生物检定法时，影响其结果的干扰因素较多，因而在操作中要严格按照相关的规则及要求进行，尽可能地缩小试验中造成的误差，确保试验结果的准确性［2］。

1 试验方法

1.1 试药与相关仪器

本次试验采用的试药包括注射用磷霉素钠、磷霉素标准品、抗生素微生物检定培养基II号、藤黄微球菌、磷酸盐缓冲液［3］。其中磷酸氢二钾以及磷酸二氢钾均为分析纯。相关仪器包括：型号为ZY-300G的钢管自动放置器、型号为ZY-300IV抑菌圈自动测量分析仪、隔水式恒温培养箱以及型号为BP-211D电子分析天平。……