李文韬 周 燕 李 盈

苯磺酸氨氯地平片有关物质检验中遇到的问题

李文韬1周 燕2李 盈2

目的 考察苯磺酸氨氯地平片2015版药典方法中的有关物质情况。方法 采用高效液相色谱法。结果 计算时，氨氯地平杂质Ⅰ峰虽然小于主峰面积的0．03倍，但也应该参与计算。结论 建议对苯磺酸氨氯地平片有关物质检验方法描述进一步完善。

苯磺酸氨氯地平片；有关物质；氨氯地平杂质Ⅰ峰

苯磺酸氨氯地平（Amlodipine besylate）是由美国辉瑞制药有限公司在20世纪80年代中期研制成功的一种新型二氢吡啶类钙离子拮抗剂［1］。目前，国内有多家企业生成苯磺酸氨氯地平片［2］，该药质量标准多样［3-10］，《中国药典》自2015版起对该药做了收录。

氨氯地平杂质Ⅰ为脱氢氨氯地平，是氨氯地平在光照、氧化条件下的主要降解产物，赵霞和王丽等人分别对氨氯地平杂质Ⅰ做了结构的确认［11-12］。Rangno［13］等指出制剂中的辅料对氨氯地平降解产生杂质Ⅰ影响颇大，因此对苯磺酸氨氯地平片中杂质Ⅰ的相关测定对苯磺酸氨氯地平制剂的质量评价意义重大。

1 仪器与试药

1.1 仪器

LC-2010CHT型高效液相色谱仪（日本岛津公司）；PB-10型酸度计（Sartorius）；KQ-500型超声波清洗器（昆山超声仪器有限公司）；PB225D型分析天平（Sartorius）。

1.2 试药

苯磺酸氨氯地平对照品（中国食品药品检定研究院100374-201204）。乙腈（默克股份两合公司）、甲醇（默克股份两合公司）、三乙胺（天津市富宇精细化工有限公司）、磷酸（天津永晟精细化工有限公司）、过氧化氢（天津市天力化学试剂有限公司），其中，甲醇、乙腈为色谱纯，其余试剂均为分析纯，水为超纯水。……