●于军三 王中君/文

北京市怀柔区食品药品监督管理局

食品药品监督管理局负责对食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品（统称为“四品一械”）的生产、经营、使用环节的监督管理工作。对生产环节的监管主要在业务科室，对经营、使用环节的监管任务大多由基层食品药品监督管理所承担。但在基层食药监管所日常医疗器械执法检查中，很多执法人员制作现场检查笔录时仍有疑惑。器械经营和器械使用有何区别？如何避免笔录不规范情况？

医疗器械执法笔录存在不规范现象

案例一 食药监管所执法人员王某和张某到A个体诊所检查药品，在制作现场检查笔录时，监督检查类别：药品（使用），现场检查记录：现场抽查感冒清热颗粒、避孕套、血糖试纸、血压计……

案例二 食药监管所执法人员王某和张某到B大药房检查药品，填写完药品经营现场检查笔录后，王某发现该单位还经营血糖试纸。于是，王某让张某拿出笔录填写该单位器械经营的情况。张某拿出《北京市一级以下医疗机构医疗器械使用质量监督检查表（2016版）》填写……

医疗器械和药品不可混淆

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。分为一二三类，看注册证号就能分辨出来。比如，按照《医疗器械注册管理办法》第七十六条和第七十七条，第一类医疗器械是备案凭证，编号为京怀械备20160001号；第二类国产医疗器械编号为京械注准20162010001；