●李继强李凌冰

非PVC软包装输液不溶性微粒的控制措施

●李继强1，2李凌冰1

本文探讨了非PVC软包装输液中间产品在生产过程中不溶性微粒的来源，并针对不同的来源提出相应的控制措施

非PVC软包装输液；生产过程；不溶性微粒；来源；控制措施

非PVC软包装输液中不溶性微粒的种类很多，主要有炭黑、碳酸钙、氧化锌、糊精、纤维素、纸屑及药物微晶等。输液中不溶性微粒对人体产生的危害已为人民共识，较大的微粒可造成局部循环障碍，引起血管栓塞；微粒过多可造成局部堵塞和供血不足及组织缺氧而产生水肿和静脉炎；异物侵入组织可造成巨噬细胞的包围和增殖而引起肉芽肿。此外微粒还可引起过敏反应、热原样反应。因此一旦输液中含有不溶性微粒，其危害是潜在的、长期的。

非PVC软包装输液制剂在生产过程中不溶性微粒的来源是多种多样的，因此要针对生产过程中的实际问题，尽可能的减少不溶性微粒来源，采取合理、有效的防控措施。

1 加强人员管理，规范洁净操作

生产过程中人是最大的污染源；人员操作的规范程度直接对产品质量造成影响。人员操作时应尽量远离A级层流罩，在A级下的操作应尽量轻柔，严格控制进入洁净室人员的数量，并关注人员洁净服、口罩的正确穿戴使用。加强培训使相关人员能够正确熟练的操作，减少因人为因素带入微粒。建立健全各种相应的规章制度，完善技术操作规程，加强岗位责任制，强化现代生产管理，全面提高操作人员素质。……