薛正元 赵博征 辽宁省医疗器械检验检测院 （沈阳 110179）

如何做好医用电气设备ECM 检测的测试计划

薛正元 赵博征 辽宁省医疗器械检验检测院 （沈阳 110179）

本文通过对EMC测试计划组成部分的介绍，使得受检企业在进行检验前，能够把受检样品有关EMC检测的相关信息准确无误的提供给检验机构，为检验过程能更顺利提供有力保障。

EMC测试计划

由于国家强制实施YY0505-2012标准，医疗器械生产厂商对EMC检验准备不足，在产品检验过程中会遇到诸多问题，使得检测时间延长，造成不必要的浪费。如果在检验之前，生产厂商能够很好地完成测试计划，就会为检验过程提供有力的保障。

测试计划应包括受检样品信息、样品运行模式及操作模式、使用设备、基本安全及基本性能描述、操作模式、测试日程等几个方面，下面就依次介绍。

1.受检样品信息

受检样品信息主要包括三个方面：

1.1 受检样品的描述

主要包括样品名称、样品型号、样品编号/批号、电源类型、是否为台式设备、落地式设备、永久性安装设备、生命支持设备、样品尺寸等信息，其中的信息必须与受检样品铭牌一致。通过这些信息的描述，检验机构就可以为受检企业的设备准备实验室资源，包括暗室安排、检验所用设备等。样品尺寸如果不能放在直径1.2米、高度1.5米的圆柱体，就必须在10米暗室进行检验。

1.2 样品构成

即样品的主要构成部件，每个构成部件由四个信息组成，包括部件名称、型号/版本号、序列号、备注（制造商），样品构成的信息最终会体现在注册证中，受检企业要认真填写，以免出现不必要的麻烦。……