王 健

天津红日药业股份有限公司

浅谈制药工艺有关于质量安全的控制

王 健

天津红日药业股份有限公司

当前，一些制药厂家由于受到商业利益诱惑的影响，背弃了救死扶伤的高尚医德，在制药工艺上偷工减料、以次充好等造假技术层出不穷。因此，对制药工艺工程的质量影响因素进行综合的考虑，并且提出有效的解决对策，对于药品行业的发展而言，具有非常重要的作用。在药品的质量管理基础上，加强药品生产质量管理的规范性，可以更好的促进药品生产质量水平的提升。基于此，文章就制药工艺工程项目中质量安全的控制进行分析。

制药工艺工程；质量安全；控制

1.质量管理概述

当前，在制药行业之中，GMP已经成为一个重要的基础规则，对于药品的安全生产起到重要的规范作用。GMP在药品生产过程中，要求制药工艺工程不仅有先进的生产设备，还需要建立完善的质量管理体系，以及健全的检测体系，从而从各方面保证药品的质量与规定相符合。就当前的GMP来说，由于世界上各个国家的生产能力不同，所以在实际的实施方法与要求中也存在着很大的差别。当前世界上广泛认可的有世界卫生组织、美国食品药品管理局、欧盟等制定的GMP标准。通过GMP的管理方法，对制药工艺工程中的建筑、人员、设备等进行规范化管理，从而保证制药工程的质量与安全。在药品生产的过程中，相关人员应当对责任范围进行明确，这样方便为后续工作中的问题负责，从而提高人员的安全质量意识，在生产的过程中严格把控。……