浅谈制药行业的质量控制

2016-03-16米承贞

环球市场 2016年35期

关键词：制药药品人员

米承贞

天津红日药业股份有限公司

浅谈制药行业的质量控制

米承贞

天津红日药业股份有限公司

随着生活质量的不断提升，人们对健康的关注度也越来越高。在现阶段我国的医药市场中仍然存在着较大的安全用药问题，这些问题的存在对于我国医药市场的管理以及病患用药问题造成了较大的挑战。因此为了能够提高药品质量有效加强我国用药安全性，本文将针对现阶段存在的制药制药问题并提出相关改进意见，给相关人士以参考。

制药工艺；质量控制，解决对策

1 、现阶段我国制药行业存在的问题

1.1 原材料的质量问题

制药材料是直接决定制药质量的条件。因此原材料的质量问题会直接造成药品的问题，进而对制药行业的质量控制产生严重的负面影响和作用。为了确保制药的质量，维护行业的品质，就需要加强对材料的管理。在药品材料的采购阶段就要严格检查其质量，还要确保材料的后期管理和使用都符合国家和行业的规范，保证材料的原有性能不发生改变，日渐积累下来可以形成一定的材料购买和管理体系，从而改善现有的供应环节的问题，从根本上避免出现材料质量方面的问题。

1.2 生产技术问题

制药行业对从业人员的专业技术和综合素质方面有较高的要求，但是目前我国的制药行业中在技术方面存在一定的不足。首先是缺乏相应的技术人才，行业的性质导致目前的制药专业人才储备量严重不足，对制药行业当前的状况和后续的发展都产生了一定的影响，造成行业重点环节的缺失，极大降低了我国制药的质量。另外就是现有的制药从业人员缺乏应有的专业知识，或者实践活动与理知识脱节。在具体的实践活动中无法将理论和实践进行完美的结合，这种情况的普遍存在严重制约了制药行业的发展，造成了行业整体质量的下降。

1.3 制药人员的综合素质不过关

人的主观性能是影响制药质量的最大因素之一。在具体的制药活动中，人的作用极大地作用在活动的方方面面。在任何的一项制药环节中都离不开人的作用。药品从研发到具体成型再到供给环节会有很多经手人员，但是目前来看，我国的很多从业人员缺乏基本的制药素养，无论在实践和理论方面都与行业的要求存在一定的差距。其中，很多人由于从业时间较长，对制药工作缺乏基本的热情和责任心，在制药过程中可能会出现对制药工序的不重视以及消极情绪引起的质量问题，因此相关人员必须保证作业过程中的责任感与专业度，确保整体工序的正常进行。除此之外在制药过程中仅有理论知识是不够的，还需要作业人员拥有熟练的操作技能以及对作业的熟练程度。但是目前我国的制药人员大多数没有经过专业的培训因此也不具备作业工序的专业性，在此基础上就造成了制药行业发展的滞后性，同时也为我国人民的身体健康造成了较大的负面影响。

2 、质量控制的改进措施

2.1 建立完善的监控体系，责任到个人

在制药的过程中仅靠作业人员自身的自觉性是不够的，相关人员还必须加强制药的规范性以及标准，确保只要产品质量的达标。在此过程中首先要确保原材料的合格性。原材料是保证成品质量的首要条件，其重要性不可忽视。其次还需要对施工人员进行及时的培训，确保其知识体系的更新以及技术的成熟性，除此之外还要提升其整体素质，对其专业技能要进行定期的考核，选择优秀的工作人员进行作业施工，避免不合格员工的存在。除此之外成品的检测也是必不可少的。检验人员应该把好最后一道关，全面把控产品质量，主要针对药品成分以及配比的标准性进行检验，保证药品质量的达标，避免不安全因素的存在。

由此可见在药品质量的控制过程中必须对前期、中期以及后续的项目都进行严格的把控，有效加强质量监督，避免影响药品质量的因素存在。同时在实施过程中要进行实名制的监督，确保能够在问题出现的第一时间找到相关负责人，提高员工自身素养的把控，降低危险因素的发生。如在采购药材的时候，要明确谁采购谁负责，谁采购谁承诺。任何数量的原材料在购买的时候都要做好采购记录，每一位采购人员都要签字确认，并且承诺不购买假的、次的原材料，如若违反承诺，将对其进行惩罚处理。

2.2 加强产品检验

在药品检验过程中现阶段的流程为检验通知发出后检验员按照相关操作规范对成品或半成品进行取药，然后再确保药品合格后质检负责人进行签字盖章，最后经由现场管理人员将检验报告单发放到车间才能够进行药品产品的出库。在此过程中如果质检人员发现药品的质量问题就必须查对问题产品的生产记录，找出根源问题后依据具体的情况探讨解决措施，保证检验环节的完善性。药品质量检验是保证药品质量的重要途径，因此在此过程中首先要确保质检人员的专业性以及相关检验标准的熟悉程度，尤其是设备、原材料以及配比方法的管理。

2.3 提高生产技术水平

在制药生产技术的水平管理中首先上级部门应该提高对制药的标准同时完善相关体制建设，进一步加强对制药质量的管理。其次在确定相关标准后仍不能保证制药的精准性，因此相关技术人员应该针对偏差进行研究同时进行针对性的改进措施，以实际行动提高技术水准，加强制药队伍的建设。除此之外还要对药品的质量引起极大的重视，在制药过程中可以聘请专业的技术人员进行现场的监督指导，进一步加强技术能力。在此过程中要特别注意制药中产生的不合格药品必须进行退回并销毁，避免不合格商品流入市场从而对人们的身体发展造成负面的影响。

2.4 提升工作人员专业素质

目前我国制药工人在选拔的过程中并没有相关的资格考试，很多人都存在无证上岗的现象。这些人员大多都没有专业的技术知识作保证，同时也没有较高的道德标准，因此对制药质量的发展造成了较大的负面影响。基于此，在人员的选拔过程中都必须进行专业的考核，确保其专业知识的掌握。在后期的人员管理中必须注重对其技术知识的培训，及时进行知识体系的更新，提高全员的素质。除此之外技术人员在作业的过程中要重视制药质量的重要性，规范自身行为，提升自身的职业素养。

2.5 完善法律法规的制定

生产药品中法是指企业的规章制度、生产线流程工艺规范、操作工标准规程等文件，法的制定应合乎科学性、规范性、适用性，所以下面的原则我们应该遵守：

一，任何操作我们都要求按照操作工标准规程去操作，任何不符合规程的操作都是坚决杜绝的;无论是多么轻巧的操作，都不能忽视。

二，每一个不合乎常规的地方，我们都应该及时发现，对于生产操作中出现的任何不合乎标准的异常数据，我们都要排查出异常的真正原因认真纠错，坚决不能发生相当然的结果或原因。

三，定期对文件的使用、操作工标准规程及各项法规制度的有效性进行评估、审核，通过评估和审核确定文件的适用性和有效性。

2.6 提高环境质量

在制药企业中，要想确保这些工艺控制点符合要求，必须在符合条件的环境下流水作业，在这里环境一般是指生产工艺的控制点，如噪声、温湿度、压差、微生物等等。而人也是影响环境的重要因素，特别是无菌区，身体活动的程度、人员的健康状况、工作习惯等情况对环境的影响非常明显。

以上五个要素需要建立三级自检制度来实施执行，第一级是由公司主要部门责任人为首组成的自检小组，药品的生产管理和质量控制的所有部门和环节由该小组按照GMP的要求每年进行两次定期的全面检查，公司执行GMP的情况靠检查来评估;第二级是由质保部、生产部和GMP执行办公室组成的检查小组，药品生产管理和质量控制的关键环节由该小组每月执行检查;第三级是由各生产部门组成的检查小组，检查组成员是由每一部门对GMP的理解和执行具有丰富经验的人员组成，每月成立两个检查小组，两个检查组分别检查对方部门在执行GMP的情况。这三级检查模式，相互支持、相互补充，使现场质量管理控制更加完善，使生产现场更加流畅，产品质量更有保障。