王艳鹏，杜静

（1.哈尔滨美君药业有限公司，哈尔滨 150200；2.哈尔滨怡康药业有限公司，哈尔滨 150069）

制药工艺项目质量的控制研究

王艳鹏1，杜静2

（1.哈尔滨美君药业有限公司，哈尔滨 150200；2.哈尔滨怡康药业有限公司，哈尔滨 150069）

近年来，随着各种假冒伪劣药品带来的人身伤亡事件的频频曝光，药品质量再次成为人们关注的热点问题。药品不同于一般的商品，它是为人们解除生理病痛带来身体健康的特殊商品。药品的质量关系着人的生命安全，所以制药工艺千万马虎不得。制药工艺项目质量的高低决定着药品的成品质量和效果，在此过程中稍有疏忽，小则会拖延病情，加重患者的不良反应，重则对人身体有致命的毒害作用。特别是随着现代科学技术的发展，在商业利益的诱惑下，很多无良企业背弃了救死扶伤的高尚医德，在制药工艺上偷工减料，以次充好，造假技术层出不穷。在这种大环境下如何加强制药工艺项目质量的控制，做好对药品质量的监管成了人们研究的崭新课题。

制药工艺；质量控制，解决对策

药品质量问题一直都是一个关注度高和敏感度高的热议话题。加之我国经济的飞速发展，人们在满足温饱小康的生活水平外，对维系强健体魄的药品质量的要求也越来越高。严格控制制药工艺，生产合格放心的良心药品是每一个药品企业立身社会的责任和使命。在监控制药工艺项目质量的过程中，需要我们从生产员工、制药材料、机器设备等方面加强质量监管，严格把控每一个工作流程。本文归纳了现阶段我国制药工艺项目质量不合格的一些现状，然后结合实际针对如何建立完善的药品质量监控体系提出了几点建议。

1 我国制药工艺项目质量不合格的现状

1.1 制药企业人员工作能力不强，缺乏技术创新的能力

纵观我国现行的制药企业，不管是国家性质还是私有企业，很多从业人员都缺乏专业性和责任心。首先，一线操作工人岗位知识有限，注重绩效，忽略质量。很多工人都是短期培训后立即上岗，操作水平达不到要求标准。大多制药厂家都是实行绩效工资，所以一线工人在制药项目的操作过程中会过度关注生产速度。其次，中层技术工人安于现状，缺乏生产工艺上的创新。创新是一个企业保持青春活力的核心武器。但是，现在的制药企业中，很多中层技术人员往往安于现状，不重视科研创新。这种静止的生产状态，很难满足人们对药品日益增长的需求。最后，制药企业领导不重视样品质量的抽查，一味关心产品销量。领导的思维高低决定着这个单位的发展道路是否走的长远。如果一个药品企业的领导不重视制药工艺的严谨性，忽视药品的生产质量，长此以往，企业虽然获得了短期的盈利，但是终究是会自取灭亡的。

1.2 药品原材料不合格，生产设备简陋、落后

在整个制药工艺项目中，除了人作为活动的参与主体之外，材料和设备也是必不可少的。而且原材料质量的好坏和制药设备的优良程度都会直接关系着药品质量是否达标。“药材好，药才好”，可见药材是药品的关键。一般的制药厂家都会与药材供应商长期合作，有的是双方直接合作，有的则是有中间人牵线。这种合作方式使材料供应商往往有机可乘，以次充好，以假代真，企业内部负责采购的员工也是为了自身利益与供应商狼狈为奸，赚取利润。稀释药品浓度，降低有效成分含量，这些问题的存在，严重地影响了制药工艺的精湛程度，危害了消费者的身心健康。现在的制药厂家一般都是人工配合大规模机器设备实现大批量生产的，然而，制药设备的不完善及不合理使用直接影响着药品的质量。比如有的中成药物药性独特，需要单独处理。但是，现行的机器设备清洗消毒后仍然达不到纯净标准，不同残留药物药理之间相互作用，造成药物的二次污染，使药效大大降低，甚至会产生对人体有毒的物质。

2 加强制药工艺项目质量控制的几点建议

2.1 建立完善的药品质量监控体系，分工明确，责任到人

要把质量监控分配到制药工艺的每一个流程中去，做到事前、事中、事后的三重监管，并且采用实名制的责任追究制度。首先，从制药工艺前的药材采购就要做好第三方监管，培养企业管理人员的责任意识，不合格的药材不能用，不达标的药材不购买，从源头上杜绝假的、次的药材流进生产车间，保证原材料的质量。其次，要把握好生产药品的中间环节，不掉链子。在车间的生产过程中，要严格培训一线操作工人，定期进行业务考核，不合格的员工要强化培训，直至能完全胜任本岗位工作。最后，要做好药品出厂前的抽样检测工作，把好药品质量的最后一关。每一批准备要流入市场的药品，在出厂前要分车间进行逐项检测。测试药品成色成分是否达标，测试药品的包装是否达到保质要求，测试药品的规格分量是否和说明书一致，达不到国家标准或是企业内部标准的药品，不管订货量、订单利润多大，都要坚决退回。以上三个监管环节环环相扣，紧密相关，形成了完善的药品质量监控体系，任何一关都不能松懈。每一个环节都要做好实名制的责任监督，有问题能第一时间追责到本人，查明原因及时改正。如在采购药材的时候，要明确谁采购谁负责，谁采购谁承诺。任何数量的原材料在购买的时候都要做好采购记录，每一位采购人员都要签字确认，并且承诺不购买假的、次的原材料，如若违反承诺，自觉接受惩罚。

2.2 健全制药工艺方面的国家标准，完善法律法规的监管

任何一个行业都有自己的标准，制药工艺也不例外。由于制药药性之间的随机性，很多企业在生产同一类药品的时候，配量成分、制作时间和物理方法都大有不同。万一生产的药品出现质量问题，药品厂家会辩驳说没有行业标准，无法判断质量是否达标。所以，在制药行业中，要不断完善制药工艺上的操作流程和操作标准，让这些企业在本行业中做到有所参照，有了自己行业的参考标准，才能保证企业在同一个平台上公平竞争，不断发现本企业在制药工艺上的不足，及时学习先进知识，督促企业自身的长远发展。另一方面，国家还要通过立法途径，建立完善成熟的法律规章体系。现在大部分制药企业都是有底线的良心企业，但是，还是有一部分企业为了金钱利益铤而走险，生产假冒伪劣产品，坑害消费者的身心健康。针对这种恶劣的制药企业，要从法律上加大制裁和惩罚力度。制定详细全面的法律条文，用法律的权威性震慑那些违法犯罪分子。这样，才能保证在处罚黑心商家的时候，在法律上能找到清晰明确的条文，做到有法可依，执法必严。

3 结语

药品安全质量关系着广大消费者的生命健康，是我国民生建设的基础，也是我国的立国之本。因此，制药工艺项目的质量控制必须受到政府和社会的广泛关注。虽然我国现在制药工艺的质量控制还面临着很多问题，但是相信在社会各界和相关单位的参与协调下，这些问题都会得到解决。我们一定会建立起完善的制药工艺质量控制核查体系，为广大消费者提供安全、有效的药品。然而，这一过程并不是一朝一夕就能完成的，还需要我们不断的探索和不断的努力。

［1］吴长辉.浅谈药品生产的过程质量控制［J］.海峡医药，2008，（3）：77-78.

［2］孙宇.论制药工艺项目质量的控制［J］.生物技术世界，2015，（3）:45-47.

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1674-8646（2016）01-0054-02

2015-10-25