彭智才　尚政琴



生物医学研究伦理审查信息系统的应用

彭智才①湖北医药学院附属太和医院信息资源部 湖北 十堰 442000尚政琴①

[摘要]目的：探讨生物医学研究伦理审查信息系统在医院生物医学研究伦理审查中的应用。方法：系统设计依据国际协调会议(ICH)、临床试验管理规范(GCP)、世界卫生组织与热带病研究部门(WHO/TDR)的《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》以及世界卫生组织、发展伦理委员会审查能力的战略行动(WHO SIDCER)认证有关伦理委员会操作规范进行开发。结果：新型生物医学研究伦理审查系统的应用，解决了伦理委员会务实高效地开展伦理审查和研究者有效遵循伦理原则来开展研究的问题，实现了伦理审查的申请、受理、审查、传达决定以及跟踪审查等操作规程的电子程序化。结论：生物医学研究伦理审查系统的应用，使伦理审查流程更加合理，操作更加简捷，可极大提高医院伦理审查的工作效率，方便和规范伦理审查的文档管理，提升伦理审查的质量管理，对生物医学研究伦理审查工作具有重要意义。

[关键词]生物医学研究；伦理审查；临床试验

[First-author’s address] Taihe Hospital Affiliated to Hubei Medical College, Shi yan 442000, China.

随着我国健康与人口事业的发展，以及社会的进步和人口综合素质的提高，人们的维权意识越来越强，对医学伦理的理解、认识及接受的态度也有着非常积极的变化，促进了生物医学研究伦理审查方式和理念的转变[1]。同时，随着我国药物临床试验与国际化接轨，以及国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会相关法规文件的贯彻落实，涉及人体的生物医学研究必须提交伦理委员会审查批准，使生物医学研究更加重视对生命的尊重，更加重视患者权益的保护[2]。……