黄伟（浙江新和成股份有限公司，浙江省 新昌县 312500）

加强药品GMP管理的思考及建议

黄伟（浙江新和成股份有限公司，浙江省 新昌县 312500）

药品作为一项特殊商品，其质量要求远远高于其他商品，加强制药企业药品《药品生产质量管理规范》（GMP）管理尤为重要。然而，在实际执行过程中，药品GMP管理依旧存在诸多问题，因此，要提高GMP管理的有效性，就必须深刻认识到GMP管理上的不足，与实际药品生产相结合，强调过程质量监测，加强GMP自检，确保GMP管理的贯彻与实施。

GMP管理；药品生产；管理问题；对策

随着生活水平的不断提升，人们的饮食条件也逐渐提高，然而，现实中，各种各样的疾病却层出不穷。现代疾病往往具有较长的潜伏期与治愈期，通常采取药物治疗的方式，因此，确保药品质量与药效是患者能否治愈的关键。近几年，随着“齐二药”、“欣弗”、“佰易”等药害事故的发生，我国对药品生产提出更严格的要求，加强药品生产监督管理，是摆在药品行业的重要任务。

1　当前药品GMP管理存在的问题

1.1药厂数量多，管理困难

药品高额的利益促使越来越多的投资者参与进来，药品生产企业数量逐年增加，这给药品监督管理带来相当大的麻烦，尤其是一些小作坊式的生产企业，由于生产地点偏僻隐蔽，很难做到全面的管控。自我国新版GMP出台后，我国总体上淘汰了大量的不合格生产企业，也剔除掉诸多违规生产，然而对比发达国家，我国在政治药品生产方面依旧处于落后阶段。……