王宗尉　肖佳音　李庆忠

(黑龙江省食品药品检验检测所，黑龙江 哈尔滨 150001)



医用透明质酸钠修复贴的生物学试验

王宗尉肖佳音李庆忠

(黑龙江省食品药品检验检测所，黑龙江 哈尔滨 150001)

摘要目的观察医用透明质酸钠修复贴对实验动物的皮肤致敏反应、皮肤刺激反应和细胞毒性反应，为其作为医疗器械用途的生物安全性评价提供科学依据。方法根据该产品与人体接触方式及接触时间，按照医疗器械生物学评价标准选择皮肤致敏试验，皮肤刺激试验，细胞毒性试验进行生物安全性评价。结果未出现皮肤致敏反应及皮肤刺激反应，无细胞毒性。结论医用透明质酸钠修复贴临床用于缓解和补偿损伤使用是安全的。

关键词医用透明质酸钠修复贴；医疗器械；生物安全性评价

文章编码：1001-8131(2016)02-0142-02

透明质酸钠是一种天然直链大分子多糖，对其深加工后制成的医用透明质酸钠凝胶被广泛用于眼科手术，防治外伤性或退变性骨关节炎，外科手术等。由透明质酸钠加工制得的医用透明质酸钠修复贴作为一种新型生物材料，用于修复皮肤疤痕，临床对其安全评价未见报道。因此我们对其进行生物安全评价，现报告如下：

1资料与方法

1.1一般资料：①供试品：医用透明质酸钠修复贴，哈尔滨市天地仁医药科技有限公司，批号20130129，规格为5 cm×5 cm。②仪器设备：CO2培养箱(thermo electron corporation，3111)，倒置显微镜(重庆光电仪器总公司，XDS-1B)，电子天平(梅特勒-托利多仪器有限公司，AL204)，家用微波炉(顺德惠而浦蚬……