张传强

原料药生产车间现场管理质量保证的实践探索

张传强

（山东睿鹰先锋制药有限公司，山东菏泽 274000）

车间是药品生产的主要场所，实现药品的高质量，就要从车间这个重要环境入手，加强药品生产的各个环节，优化原料药生产车间的方案设计，紧抓生产车间质量管理，才能从根本上保证和提升药品的生产质量，保证消费者用药的安全性。

原料药生产车间；现场管理；质量保证

药品是预防和治疗疾病的主要物品，其质量直接关系大众的健康，因此至关重要。随着时代的发展，药品质量内涵也逐渐拓展，不再局限于“抽样检验合格”，这意味着制药生产企业要是没有严格按照《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求实施有效管理，即便抽检合格，质量也会存在不同程度的问题，伤害消费者。因此，要按照GMP要求，加强对原料药生产车间的方案设计，并通过做好生产车间质量管理，以切实保证药品的生产质量，保证消费者的用药安全。

1　原料药生产车间的生产特点

根据其药用要求和微生物限度，原料药又可分为无菌原料药和非无菌原料药。原料药生产车间的主要生产特点有：一是生产过程复杂，原料药的生产往往包含复杂的化学变化或生物变化过程，因此生产中需要多个化学反应单元，且生产过程中普遍需要纯化过程，工艺及设备均较为繁杂；二是生产中具有高危险性，由于原料药生产需用到大量的有机溶剂，且生产过程中伴随有高温或者高压，而这些有机溶剂的易燃易爆性，都给生产中带来了火灾或爆炸的高危险性。……