郭兆元， 聂忠莉， 胡一冰， 曾 吉， 王晓玲，叶 丁， 张 勇， 萧茂玲， 郭 瑞

(1.成都大学 四川抗生素工业研究所， 四川 成都 610052；2.成都大学 药学与生物工程学院， 四川 成都 610106；3.成都克莱蒙医药科技有限公司， 四川 成都 610041)

阿哌沙班片溶出度测定方法研究

郭兆元1， 聂忠莉2， 胡一冰2， 曾 吉2， 王晓玲3，叶 丁3， 张 勇3， 萧茂玲3， 郭 瑞3

(1.成都大学 四川抗生素工业研究所， 四川 成都 610052；2.成都大学 药学与生物工程学院， 四川 成都 610106；3.成都克莱蒙医药科技有限公司， 四川 成都 610041)

建立了以高效液相色填充谱法测定阿哌沙班片溶出度的测定方法，采用0.1%CTAB-pH 6.8的磷酸盐缓冲溶液900 mL为溶出介质，温度为37 ℃±0.5 ℃，转速为75 r/min，溶出介质经脱气处理，取样时间为30 min.结果显示，6批供试品及对照药品30 min的溶出度均在80%以上，均符合规定.方法专属性强，灵敏度高，结果准确，可用于测定阿哌沙班片的溶出度.

阿哌沙班片；溶出度；高效液相色谱法

0 引 言

阿哌沙班是一类新型的强效可逆性凝血因子抑制剂.据报道，阿哌沙班已完成预防全髋关节和全膝关节成形术后静脉血栓栓塞(VTE)的相关临床试验，并于2011年5月得到欧盟对其用于此适应症的上市许可[1-2].目前，阿哌沙班被广泛用于针对术后静脉血栓栓塞(VTE)的治疗[3]、预防重病住院患者出现VTE与房颤患者[4]，以及其他血栓栓塞事件的Ⅲ期临床试验研究[5-6].药品溶出度试验作为一种模拟固体口服制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外试验方法，常被作为一种体外替代方法为体内生物等效性研究和体内外相关性研究提供信息和指导[7]。……