唐伟

（哈尔滨绿达生动物药业有限公司，黑龙江哈尔滨150039）

二维码和批准文号对兽药企业的影响

唐伟

（哈尔滨绿达生动物药业有限公司，黑龙江哈尔滨150039）

国家兽药产品追溯系统实施兽药产品电子追溯码（二维码）标识制度，形成功能完善、信息准确、实时在线的兽药产品查询和追溯管理系统。兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。实施过程中，对兽药企业产生了或多或少的影响。

兽药；二维码；批准文号

现在，是一个高科技信息化的时代，也是制假售假横行的时代，兽药行业也未能免俗列在其中。大量的假兽药和劣兽药在兽药市场上流通，使畜禽在遭受疫病侵袭的时候由于使用假兽药和劣兽药而耽误救治的最佳时间，让养殖户损失惨重，更直接威胁食品安全。正规合法企业的明星产品不断被模仿，让企业品牌受到不良影响，而在追查制假售假的过程中阻碍重重，困难重重。因此，国家推广使用二维码标识，实现产品的可追溯，对制假售假的行为起到很大的震慑作用。产品增加二维码标识，也就是给这个产品的“身份证”，它的唯一性，解决了产品追查起来处处受阻的难题，也让同质化产品减少，产品种类也会相应减少。过去靠产品种类多和同质化产品多获得业绩的企业，只能改变经营模式，通过提高产品质量、加大研发力度的手段，推出更多更好的产品，提高企业利益。

可以说，二维码追溯系统是GMP管理体系中的一部分，按照“有管理制度、有专门人员、有生产记录、有质量检测、有产品标识”的要求，逐步建立并且完善兽药GMP的管理体系。

二维码追溯系统是让用户拥有知情权的一种有效手段。二维码是在互联网时代发展起来的新生产物，已经相当普及，而在此基础上派生出来的二维码标识，无疑满足了消费者追根溯源的需求，保障了消费者的知情权。

用户扫描二维码标识，即可获得该产品的信息，商品名称、生产厂家、生产批号、通用名称、含量规格，在很大程度上保护了正规企业的合法权益，增大了不法分子制假的难度。同时，二维码标识的出台，使得兽药产品的信息更加透明，用户可以更加快速的选择适合自己的产品。对兽药企业来讲，二维码减少了中间环节，用数据和事例说话，更能赢得用户的认可。

推出二维码追溯系统，可以发现，我国对兽药行业的规范管理进一步强化，同时也在无形中对行业进行一次淘汰和整合，可能会改变以往兽药企业的经营模式，加速推动兽药电商的发展，而二维码可追溯制度则是推动其发展的强劲动力。许多养殖场在使用兽药的过程中由于信息不顺畅、缺乏经验和指导而购进假冒伪劣产品，正规的兽药企业可以通过二维码全面追溯制度实现信息透明化，让代加工企业没有生存空间。许多大型兽药企业将在这场变革中抓住机遇，迅速扩大市场份额，加速企业集团化，最终让企业和终端消费者共同受益。

根据现行的兽药抽检计划，兽药检验部门在经营和使用环节抽取兽药样品后，要向标称企业发函确认“我们在某某地某某养殖场或者某兽药经营部，抽到了标称你企业的产品，批号、规格等是什么”。标称企业在规定时间内如果回函确认“非该企业产品”，那么，这批样品不再进行检验，被打入“涉嫌假兽药名单”。如果生产企业“涉嫌假兽药名单”达到一定数量，将会被列入下一年度的重点抽检企业。企业抽样多了，不合格的机会就会增加。如果不合格产品批次达到一定的数量，还有可能被列入本年度的重点监控企业。那么该企业兽药生产许可证、兽药产品批准文号等行政许可申请，将不被受理，也不会被安排兽药GMP检查验收。如果两次被通报为重点监控企业，则有可能被收回兽药GMP证书、吊销兽药生产许可证和兽药产品批准文号。

根据农业部发布的第2210号公告规定，2016年6月30日前，实现所有兽药产品赋二维码出厂、上市销售；2016年7 月1日起，未使用统一的兽药二维码标识和未上传产品信息的兽药不得上市销售。根据以上规定，2016年兽药抽检计划规定，对已赋二维码的兽药样品，6月30前生产的，中国兽药信息网“国家兽药产品追溯系统”中核对信息，信息无误后不再进行样品确认；2016年7月1日后生产的，无需标称企业回函确认。二维码的实施，促使企业要想继续生产，必须生产合格产品，那么涉嫌假兽药的数量会大大减少。从这几方面来讲，二维码标识的出台，使得用户、企业、行业共赢。

企业想要生存，想要提高销量，想要知名度，靠的是产品。兽药生产企业生产兽药产品，应当取得农业部核发的兽药产品批准文号。兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。

农业部令2015年第4号颁布《兽药产品批准文号管理办法》自2016年5月1日起实施。要求，提交的样品应当省级人民政府兽医行政管理部门组织现场核查，核查结果符合要求的，当场抽取三批样品，加贴封签后送省级兽药检验机构进行复核检验。这就要求兽药生产企业必须严格按照GMP的管理规定执行，首先要有产品的工艺，必须在GMP生产车间生产药品，必须有相应配套的人员、原辅料、包装材料、生产能力、产品工艺、仓储空间、检验设备等等。同时有资质的化验员进行产品的检验，在试生产的过程中不断的总结经验，不断完善工艺，从而量化的生产出合格的稳定性好的产品，经过省级检验机构核查合格，最后经农业部审批合格后才可以得到产品的批准文号。

从兽药二维码到兽药产品批准文号管理办法的全面实施，无疑要求兽药生产企业必须严格执行兽药GMP管理制度。只有按照GMP的管理规定去做，才能使这两项工作顺利开展实施，才能在实施过程中，提高企业人员素质、增强质量意识、保证药品质量。GMP管理是一种科学的先进管理方法，不但重视结果，还重视过程。有利于为兽药生产企业提供一套药品生产和质量所遵循的基本原则和必须的标准组合，有助于企业管理现代化，采用新技术、新设备，提高产品质量、经济效益和核心竞争力。为企业向更高更远的目标迈进，提供坚实的基础。

10．3969/J.ISSN．1671-6027．2016．10.009