刘清峰，赵芳（上海健康医学院 健康管理研究中心，上海 201318）



医疗器械质量特性与实施追溯体系的理论探讨⋆

刘清峰，赵芳
（上海健康医学院 健康管理研究中心，上海 201318）

摘要：为给我国医疗器械追溯体系建设提供理论支持，运用文献分析法综述了可追溯性及追溯体系的内涵特征；分析了医疗器械产品的质量特性与追溯体系的关系；结论表明在建立医疗器械追溯体系过程中需要考虑追溯体系的成本和效益平衡、供应链中相关责任的确定及追溯体系对医疗器械企业和医疗机构的影响；建议积极开展对医疗器械追溯体系的理论研究和应用探索。

关键词：追溯体系；医疗器械；质量特性

1　追溯体系基本理论

可追溯性是通过记录标识的方法回溯某个实体来历、用途和位置的能力；追溯体系是指在整个加工过程或供应链体系中跟踪某产品或产品特性的记录体系［1］。追溯体系包含产品路线和追溯范围两部分，有组织间追溯体系和组织内追溯体系之分，组织间追溯是产品供应链上组织之间的追溯，组织内追溯是企业内部产品加工处理过程的追溯［2］。对于追溯体系的衡量标准有3个：广度、深度和精确度［1］，广度指系统所包含的信息范围，深度指可以向前或向后追溯信息的距离，精确度指可以确定问题源头或产品某种特性的能力。追溯体系的作用机理是利用质量信号传递机制，解决或缓解市场内的信息不完全和不对称问题［3］。追溯体系主要包括记录管理、查询管理、标识管理、责任管理和信用管理五个部分［4］。凡涉及到安全问题的产品、工程或复杂系统可追溯性都是不可缺少的［5］。在实践中，医疗器械追溯技术可以通过条形码技术实现［6］。

本文借鉴Elise Golan的观点，从医疗器械追溯体系的实际功效出发，认为追溯体系是一种基于产品风险管理为基础的安全保障体系。即一旦危害人类健康的问题发生，可按照从医疗器械的原材料到最终患者使用过程中各个环节的所必须记载的信息，追踪医疗器械的流向，停止使用或召回存在危害的医疗器械，切断源头，消除危害减少损失的保障体系。

2　医疗器械质量特性与医疗器械质量安全问题

医疗器械追溯体系的实质是一种医疗器械信息的记录与传递体系，它是通过对医疗器械相关信息的正确识别、如实记录与有效传递来发挥功效，以解决医疗器械质量安全问题。而质量特性既是医疗器械信息的基本内涵，也是诱发质量安全问题的内在因素，建立医疗器械追溯体系的前提就是弄清医疗器械质量特性与医疗器械质量安全问题发生的机理。

2.1医疗器械质量特性

医疗器械质量特性范围很广，既包括医疗器械的物理特性、化学特性和生物相容性等安全特性，又包括医疗器械的材料因素、环境影响、生产条件等过程特性。我们还可以根据医疗器械自身与外界环境的关系，可以划分医疗器械的内在特性和外在特性，前者包括色泽、大小、形状、使用寿命、操作方法、工作原理、专利技术、可靠性、稳定性、工艺过程、损耗程度等；后者包括产品产地、品牌、包装、标签、标识、说明书、销售途径、价格等。按顾客获得商品信息的渠道，Nelson将商品分为3类：搜寻品、经验品和信用品。搜寻品是指购买前顾客已掌握充分的信息；经验品是指只有购买后才能判断其质量的商品；信用品是指购买后也不能判断其品质的商品［7］。

按此分类，医疗器械安全要素的品质特性既是搜寻品、经验品又是信用品。医疗器械的搜寻品特性主要是指顾客在购买之前就可以了解的内在和外在特征，如医疗器械的色泽、形状。医疗器械的经验品特性主要是指顾客在购买之后了解的内在特征，如操作方法、可靠性和稳定性等特征。医疗器械的信任品特征主要是指即使顾客使用之后，使用者也没有能力洞悉的有关医疗器械安全和工作性能等方面的特征，如涉及工作原理、工艺过程、材料属性、专利技术等。

2.2医疗器械质量安全问题

诱发医疗器械质量安全问题的因素很多。首先，医疗器械质量安全受到人们对器械安全认识水平的限制，因为对任何医疗器械而言，其上市前评价研究的结果，只是在目前认知水平上的一个“风险可接受”的产品，相对于整个产品的生命周期和使用范围来说，仅是用于判断是否能够用于人体的阶段性结论，一些发生率较低的长期效应只有在产品投入市场、大量人群长期使用后才可能被发现。其次，医疗器械的质量安全问题还可从供给和消费用两个角度进行分析。供给因素包括产品设计、临床试验、生产加工、销售运输等，即在顾客获得产品之前的各个环节；使用阶段包括正常使用及维修保养的全过程。显然，医疗器械质量安全问题有可能在供给过程中受设计缺陷、临床试验、环境污染或损坏等引发危害，也可能是使用者使用方法不当引发的器械性能或功能出现故障，或可能因维修保养不及时而导致。随着技术进步，人类对器械安全问题认识水平的提高，器械的总体安全水平将会越来越安全。但在人类认识水平一定的前提下，还是可以从供给和使用两个方面改进和提高医疗器械的安全水平。故我们对医疗器械质量安全问题产生原因与机制的研究应该从分析医疗器械的供给与使用的特性出发。

一种医疗器械从生产厂家到医院或家庭，通常需要经过医疗器械制造商、经销商、医疗机构或家庭，最终作用于患者身上。随着社会分工的逐步细化和专业化生产趋势的增强，医疗器械的供应链条将会越来越长、环节越来越多、范围越来越广，从而加大了医疗器械风险发生的概率。

产品设计环节中，选取材料的物理属性、化学属性、工作原理、零部件组合、软件工作环境的正常发挥，都有一定工作条件求如温度、湿度、气压、电流、电压、液体浓度等，而这些条件在设计阶段不可能穷尽所有类型，设计人员只能根据正常环境的要求设定一个变化范围，或根据人类的总体特征设定变化范围，依次作为设计依据。然而，在正常使用中，一旦环境条件的变化范围超出了当初的设计变化幅度，医疗器械的安全问题就会凸显。

临床实验环节中，医疗器械企业通常是先试制一定的器械产品，依据一定的方案进行临床实验。但即便是再完善的实验方案，再庞大的实验样本，再完美的临床数据和统计结果，都不可能保证医疗器械的绝对安全，因为实际中，患者个体差异是客观存在，一旦患者个体特征超出了当初的实验样本特征，就会面临安全风险问题［8］。

生产加工环节中，作为理性经济人的厂商以追求利润最大化为目标，尽量降低原材、零部件、设备设施及生产管理成本，以求利润最大化。由此，原材料和零部件缩水导致出器械性能难以保证，设备陈旧及管理不当致使加工中的器械容易精度不够、灵敏度不准、易遭受外来物质的污染。

流通环节中，长距离运输、大范围销售以及多渠道多环节流通使医疗器械所处的外部环境如温度、湿度、卫生状况等诸多条件的变化日益复杂，从而使器械遭受挤压、碰撞及有害物质污染的可能性增大。另外，全球化医疗器械贸易的发展对医疗器械的生产和销售方式提出来新的挑战。医疗器械的异地生产、销售为医疗器械不良事件的出现创造了条件。

使用环节中，由于医疗器械生产与使用的日益分离，医疗器械供应体系的复杂化，厂商与医疗器械使用者关于医疗器械安全信息的了解存在着严重的信息不对称。这主要来自3个方面的原因：（1）医疗器械具有信任品属性，医疗器械信息安全作为内在品质不易被使用者发觉；（2）厂商有意隐瞒或难于完整描述揭示器械的安全信息；（3）器械的使用者自身获取信息能力有限。

综上所述，医疗器械质量特性和医疗器械供应体系的复杂化是引发医疗器械质量安全问题的缘由［9-10］。医疗器械安全问题涉及医疗器械的寿命周期，并在整个医疗器械产业链的各个环节中都可能发生并造成严重的后果，影响消费者健康及整个医疗器械产业的发展。医疗器械追溯体系的建立，能够把医疗器械产业链中与安全相关的有价值的信息保存下来，被使用者和医疗器械监管部门查询，快速有效地处理医疗器械不良事件，追溯到问题发生的源头。

3　实施医疗器械追溯体系相关问题分析

在建立医疗器械追溯体系的过程中，企业与政府监管部门的动机明显不同，企业以自身经济利益最大化为最终目的，政府以增加社会福利为驱动因素。由于追溯体系的参与主体间动机的差别，必然导致参与程度的不同的多种局面。下面针对医疗器械供应链中实施追溯体系需要考虑的几个问题进行分析和讨论。

3.1权衡建立追溯体系的成本和效益平衡

引入医疗器械追溯体系是为了及时发现新的、严重的不良事件，以便器械监督部门及时对有关器械加强管理，避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康，使缺陷医疗器械危害的影响程度最小化。而某一个医疗器械出现安全问题往往意味着这一批次的医疗器械可能都会呈现安全问题，必须实行医疗器械“身份证”制度，才能有效跟踪涉嫌安全问题的批次产品，因此，建立唯一医疗器械标识（UDI）是实行医疗器械追溯体系的前提，UDI的实施必然带来成本的增加。为了有效防止医疗器械风险的发生，追溯体系的“宽度”应该较大，但是，记录关于潜在风险的信息越多则建立该体系的成本就越高。同时，追溯体系的“深度”也受到成本的限制，不同的质量缺陷要求追溯的深度不同，运输导致的产品缺陷仅需追溯到流通阶段，原材料带来的缺陷必须追溯到原材料供应商，追溯距离越长，追溯成本越高。“精确度”提高也会增加成本，有些医疗器械知道制造商即可，有些必须追溯到医疗器械个体。

虽然建立医疗器械追溯体系需要投入一定成本，但它却能给人类带来诸多利益：（1）减少医疗器械不良事件的发生；（2）在发生医疗器械公共安全事件时，制造商可以迅速查找到缺陷产品的位置并迅速召回，避免自己产品被禁止销售、丧失企业信誉以及自身质量体系崩溃等负面影响；（3）当危机出现时，企业与政府都可以快速识别医疗器械风险而减少对人类健康的危害。

因此，在建设医疗器械追溯体系时就产生了一个问题，由谁来支付追溯体系的成本问题，是政府、医疗器械企业还是患者？企业以经济利益最大化为目的，政府以保护公众健康为目标。两个参与主题的决策动机和过程不一致必然导致在确定质量安全信息供给方面的差异或冲突。企业决策并不以消费者安全为中心，当企业认为收益高于成本时才会向患者提供更多的安全信息记录。但当政府管理部门对企业的要求高于企业愿意支付的水平时，两者之间的差额成本是否由患者来承担则取决于患者的感知水平和支付意愿。

3.2供应链中相关责任的确定

责任是指当医疗器械风险发生时企业为其行为及结果应承担的义务。虽然我国在2014年6月将正式实施修订后的《医疗器械监督管理条理》，其中规定了当医疗器械发生不良事件时企业的行为规范，但对违反《条理》的行为却少有规定。追溯体系的生命力在于提供信息的真实性，而我国目前在诚信体系尚未建立起来的国情下，如何保证追溯体系成员所提供信息真实性，政府监管部门应采取什么技术和手段来检查和考核追溯体系成员所提供信息的真伪？对提供虚假信息的企业或医疗机构承担什么责任？ 是我们在建立医疗器械追溯体系时应考虑的问题。如果不能鉴定信息的真假，就不能确定责任方，追溯体系的作用就不能发挥出来。为此，我们必须增加医疗器械企业及医疗机构提供真实信息的责任以确保追溯体系的有效性。然而，责任增加的同时，对企业或医疗机构来说可能会变成一种自我激励，促使企业和医疗机构采取更安全的方式开展经营活动。这种源于责任的激励可以减少企业和医疗机构发生医疗器械质量安全风险事故的几率，促进公众健康，减少企业和医疗机构商誉的损失，同时对整个医疗器械产业和政府责任的确定也会产生正效应。

3.3对医疗器械企业的影响

追溯体系要求信息公开化，意味着某些特性的信息在整个产品供应链条中的流动。美国战略管理专家波特指出，企业对信息的控制是执行战略的有效手段，如果企业可以从特定的信息中获取利益，则不会将该信息公开化。比如在医疗器械供应链中，经销商通常不会将自己的客户信息反馈给制造商，因为经销商一旦“泄露”客户信息，经销商就面临被“甩出”供应链的风险。而且追溯体系的宽度越广、深度越深、精确度越高，企业的匿名价值就越小。因此，追溯体系的相关成员有可能抵制加入追溯体系。但医疗器械监管部门则希望安全信息共享，建立起透明的医疗器械供应链。

当前，医疗器械追溯体系在美国已进入实用阶段，我国也于2007年起在上海市等地率先进行植入性医疗器械追溯体系的试点，实践表明我国已具备对部分医疗器械（如植入性器械、维护/维持生命的器械）追溯体系建立的条件。当前我国医疗器械安全问题令人瞩目，政府、企业和医疗机构都致力于加强医疗器械安全控制和质量检验工作，建立追溯体系是我国加强医疗器械安全的必然选择，我们应该积极开展对该追溯体系的理论研究和应用探索。

参考文献

［1］Golan E，Krissoff.Traceability in the US Food Supply:Economic Theory and Industry Studies［J］.Agricultural Economic Report，2004，830（3）.

［2］Moe T.Perspective son traceability in food manufacture［J］.Trends in Food Science and Technology，1998（9）：211 ～ 214.

［3］于辉、安玉.发在食品供应链中实施可追溯体系的理论探讨［J］.农业质量标准，2005（3）：39-41

［4］方炎、高观、范新鲁等.我国食品安全追溯制度研究［J］.农业质量标准，2005（1）：39-41

［5］刘圣中、刘归明、郑朝龙.信息不对称与可追溯机制的治理［J］.管理观察，2010（9.上旬）：50-52

［6］谢力、李斌、魏华刚.植（介）入医疗器械溯源管理的实践探讨［J］.中国卫生事业管理，2013（9）:655-657

［7］Nelson.Information and consumer behavior.Journal of Political Economy.1970，78:311-329

［8］贾健雄、孟刚.美国医疗器械追溯要求分析与思考［J］.中国药物警戒，2012.9（10）:601-604

［9］卢徳玮、苏伟.JCI评价体系下的医疗器械质量与安全管理探讨［J］.医疗装备，2013（2）:55-56

［10］左裕玲.医疗器械安全与质量管理中JCI评价体系的应用［J］.大家健康（学术版），2013（9）:78-82

Discussion on the Theory of Quality Characteristics and the Traceability System of Medical Devices

LIU Qing-feng，ZHAO Fang，PANG Xiao-meng
（Research Center of Health Management， Shanghai University of Medicine & Health Sciences， Shanghai 201318， China）

Abstract:In order to provide theoretical support for the traceability system in China，this paper summarized the connotation and features of traceability and traceability system with literature analysis methods.It analyzed the relationship between the quality characteristics and traceability system of medical device.The results showed that the balance of the costs and benefits in supply chain should be weighted，the related responsibility should be identified and the influence to the medical device enterprises and institutions should be considered in the establishment of traceability system.It suggested that the theory and application study of the medical device traceability system should be developed activily.

Keywords:Traceability system； Medical device； Quality character

*基金项目：中国药品监督管理研究会资助课题（基金编号：CSOR-QXJG-2015-0016），上海市卫计委科研资助项目（基金编号：PF-JZQT02021416）

作者简介：刘清峰（1968-），男，教授，博士，硕士研究生导师，美国明尼苏达大学高级研究学者，研究方向为医疗器械监督管理、健康管理