刘清峰

（上海健康医学院信管学院，上海201318）

医疗器械临床试验数据自查与企业退出市场

刘清峰

（上海健康医学院信管学院，上海201318）

摘要：政府推出医疗器械临床试验自查活动意味着从国家层面开始对医疗器械生产企业进行规范整治的号角已经吹响。保守估计，在2016年将至少要3000家医疗器械生产企业主动或被迫退出市场，5年内将至少有50%的生产企业从市场上消失，也就是说5年后医疗器械行业将不足8000家生产企业。对企业来说是机会抑或是威胁，取决于企业的态度和行为。

关键词：公共事业管理；医疗器械临床试验；数据自查；企业退出

1 国家实施供给侧改革的宏观背景

依靠粗放式巨量投资的途径使中国经济高速增长了30多年，所谓的投资、出口和消费“三驾马车”如今已是强弩之末［1-2］，不但不能促进经济持续发展，而且还给经济带来了诸多副作用：通货膨胀、产能过剩、供需不匹配、生产成本膨胀、企业利润率下滑、社会创新活力不足等［3-7］。

医疗器械生产领域同样有上述现象，以供需不匹配为例。在需求方面，我国几万家医疗机构既确需要成像清晰的磁共振、CT机、彩超等技术含量高、利润空间大、知识密集型的设备，也需要棉纱、绷带、一次性注射器等技术含量低、利润空间薄、资源耗费型的产品；在供给方面，我国器械生产厂家能提供磁共振、CT机、彩超理想产品的不多，市场至今仍被通用、飞利浦、西门子霸占，属典型的供给不足；再看我国在棉纱、绷带、一次性注射器的生产能力却是大大超过国内市场的需求，超过一半的产品都是用于出口；……