胡婧扬

哈药集团世一堂制药厂，黑龙江 哈尔滨 150088

药品生产企业的质量风险管理

胡婧扬

哈药集团世一堂制药厂，黑龙江 哈尔滨 150088

新版GMP对药品质量风险管理概念做了详尽规定，本文笔者更是从质量风险管理入手，提出了降低药品质量风险和规避药品质量缺陷方法的意见和建议，进而提升我国药品质量，让人民吃上放心药、安全药。

风险管理；药品质量；风险评估

本文笔者通过学习新版GMP之后，并结合多年药品生产经验，简要谈论了一些药品质量风险管理工作体会，以期提高药品质量，做好质量风险控制。

1 药品质量风险管理

实施药品质量管理的根本目的在于保证患者用上安全药、放心药，避免患者承受药品质量风险、疗效和安全，降低商品流通环节风险。治病救人、药品质量是我国制药人的警世良训，是药品质量管理的重要内容。药品质量风险管理就是利用行业法律法规规避药品质量事故或药害事件，更好地维护患者利益。

药品质量风险管理应从三方面入手：首先，药品疗效风险管理，治疗疾病、取得相应的疗效是用药目的；其次，药品安全方面控制，安全风险管理指的是药品毒副作用及药品使用过程中的不良反应。药品从制作到流通的各阶段都需要重视药品安全，谨防药品副作用危害。

储存、运输、使用、分发等环节，是药品出厂后的必经过程，这一环节要比药厂内部风险控制更加困难复杂。药品质量风险管理可以追溯到2002年的《21世纪GMP》而真正将药品质量风险管理纳入相关规定则是在2005年，这一概念的提出标志着GMP管理水平的完善和提升，是经验型转向科学知识管理型的转变。……