宫 平

哈药集团世一堂制药厂，黑龙江 哈尔滨 150088

中药新药工艺研究及其对质量控制的意义

宫 平

哈药集团世一堂制药厂，黑龙江 哈尔滨 150088

文章根据国家食品药品监督管理部门相继颁布的《药品注册管理办法》，以及《中药注册管理补充规定》的相关内容仔细研究分析了当前我国中药新药的制药工艺中的具体情况，并针对实际情况进行归纳总结，对其中的新药制药工艺的发展变化梳理思路，提出了在中药新药制药过程中需要注意的问题，同时对于药品的质量控制问题进行研究分析，希望能够为中药新药工艺研究和质量控制提供自身的一点借鉴。

中药新药；工艺研究；质量控制

随着我国经济的发展，法律体制的健全，我国的食品药品生产领域已经形成法律规范，法律监管的新形势。《药品注册管理办法》，《中药注册管理补充规定》的颁布更是进一步规范了我国的药品生产领域的新秩序，彻底改变了传统的药品生产形势，新的药品监督法规的颁布，增加了药品注册审批的新内容，保证药品在注册审批过程中消除传统的观念和管理办法。新的药品注册审批办法涵盖了药品注册审批申请人要在国家规定的生产条件下进行药品的生产，药品要由省药品检测中心进行检测，药品监督部门必须进行现场检查，满足上述要求的申请人员才能进行注册审批。这一流程的出现使得药品的检测申请工作由静态到动态，全方位的进行监督控制保证药品的质量。……