张莉，康长清，舒鹤，郭晋敏

济南军区总医院 药剂科，山东 济南250031

我院医疗器械临床试验PDCA专项整改

张莉，康长清，舒鹤，郭晋敏

济南军区总医院 药剂科，山东 济南250031

我院以PDCA循环理论为指导，展开医疗器械临床试验专项整改活动。具体根据机构办对科室医疗器械临床试验运行质量检查记录，对照科室临床试验运行质量评分标准，对整改前、整改期间和整改后的科室医疗器械临床试验运行质量得分以及各要素的得分情况进行统计分析。经过PDCA整改后，科室医疗器械临床试验质量得分、各要素的得分及得分率均显著提高，初步建立了医疗器械临床试验运行管理稳态的长效机制。

医疗器械；临床试验；PDCA循环；临床试验质量；质量评分标准

医疗器械临床试验是保证医疗器械安全性、有效性必不可少的重要手段。为了规范医疗器械临床试验过程，保护受试者的权益，国家食品药品监督管理局（CFDA）于2004年发布了《医疗器械临床试验规定》[1]，2012年新发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》（征求意见稿）[2]对医疗器械临床试验的质量提出了更高的标准和要求，并首次提出医疗器械临床试验机构的概念，未来医疗器械临床试验机构的认定必将展开[3]。

PDCA循环是全面质量管理所应遵循的科学程序，包括P（Plan）-计划、D（Do）-实施、C（Check）-检查、A（Action）-改进4个阶段，是一个循环的、持续向上的、永不停止的过程，被广泛运用于持续改善管理质量。

我院承接医疗器械临床试验的科室多为非认定的专业科室，在临床试验实践中存在不少问题，同时也为医疗器械临床试验机构认定做好准备，我院利用PDCA循环管理方法对各科室医疗器械临床试验运行质量展开了专项整改活动，取得了一定的成效。……