吴萍，吴天棋，乔磊，白玫

首都医科大学宣武医院 医学工程处，北京 100053

基于美国ECRI预警信息解析医疗设备风险管理与对策

吴萍，吴天棋，乔磊，白玫

首都医科大学宣武医院 医学工程处，北京 100053

本文根据美国紧急医疗研究机构近年来发布的十大医疗技术危害的预警信息，从医疗设备安全的角度阐述未来一年临床可能存在的设备潜在风险，并提出具有针对性的科学管理方法。为建立和完善医疗设备风险评估、设备质量管理体系及设备风险科学管理提供参考意见，有效促进医院和谐发展及综合效益的提高。

医疗设备安全；风险评估；风险控制；预警信息

随着国际医疗水平的不断提升，医疗设备被广泛应用于临床疾病诊断和治疗中，患者对医疗设备的需求和依赖不断提高[1]，使得医疗设备在使用中的可靠性和有效性直接关系到患者的安全与健康。因此，如何基于风险理论对医疗设备的风险进行准确分析、评估、预测，并利用有效的管理措施加以控制成为医疗设备科学管理的重要课题，以期在保证设备及临床工作正常运行的情况下减少和规避设备风险给患者带来的伤害，提高患者的生活质量。

1 医疗设备风险概述

风险是指在特定环境和时期，发生损害的概率和严重程度的组合，这一概念最早在1901年由美国学者威雷特提出。风险管理是指在风险环境中对风险进行识别、衡量、处理和评价，以最小的成本把风险减少至最低的过程。……