谢文，今毅

武汉大学中南医院 a.检验科；b.设备处，湖北 武汉 430071

检验仪器的实验室验收管理探讨

谢文a，今毅b

武汉大学中南医院 a.检验科；b.设备处，湖北 武汉 430071

本文通过实验室参与医院设备职能部门的验收管理，探讨检验仪器验收在实验室内部的衔接和路径，以验证其性能指标能满足既定的临床目标。实验室验收管理是实现医院设备全程管理的重要环节，是保障临床检验仪器设备质量和使用安全的基础。

检验仪器设备；设备验收；临床实验室；计量校准

0 引言

临床实验室参与检验仪器设备的管理[1]，是三级甲等医院等级评审的必要条件之一[2-3]。仪器设备管理中的验收环节是医院设备处主导的保障设备质量和医院权益的基础工作[4]，而实验室在验收流程中对相关内容的确认，则直接关系到检验仪器设备投入使用后的临床认可程度。因此，建立一套合适的实验室验收路径[5]，来配合设备管理部门的验收、提高实验室的质量管理是非常必要的。本文结合我院雅培Ci16200全自动生化免疫一体机的实验室验收案例，以探讨实验室在检验仪器设备验收工作中的作用。

1 准备

为保证正常的医疗次序，医院的设备验收工作往往会在短时间内完成，作为使用单位的实验室应提前做好各方面的准备，以促进工作的顺利进行，这也是实验室验收的第一步。

（1）熟悉Ci16200的技术参数、性能指标、软件功能及配套设备的信息，以此获得有效的设备信息支撑。向供货单位索要安装说明副本，全面了解设备细节。

（2）按安装说明要求在实验室内安排符合设备空间、地面平整度和温湿度要求的场地，并在仪器四周预留61 cm× 76 cm×86 cm的空间，以方便仪器操作和维护保养。Ci16200带RSH重1215 kg，物理尺寸为444 cm，仪器操作环境为15～30°C，地面平整≤0.5 mm/m，相对湿度为10%～80%。

（3）根据仪器的系统要求向医院后勤保障部门申请系统专用电源、专用地线、上下水管路的铺设及预留。Ci16200系统电源为180～264 V AC、50/60 Hz±1%营业、20 Amp Breaker/20 Amp fuse，专用接地电制阻≤5 Ω、16 A以上公制插头4个。水供应系统的输出水压要求为15～25 PSI、水输出量平均为54 L/H、制水系统的电导率≥1.0 MG·cm、接废液管道的下水道口径≥10 cm、下水道流量≥300 L/H。

（4） 向医院信息中心申请，新增对Ci16200系统的实验室信息系统（LIS）端口，以适应设备安装后的效验验收。

2 配置验收

实验室配置验收是医院设备部门在完成对设备外包装、封条、外观、型号、序列号、数量、配套等实物验收后[6]，与实验室进行的交接。由实验室遵循合同承诺和制造商的随机配置清单对仪器所有资料、配件和配套产品进行接受和记录。

2.1 资料验收

（1）供货商资质。根据三甲医院实验室质量管理体系要求，实验室需验收供货商的三证。并将供货单位的企业法人营业执照、医疗器械经营许可证、设备的医疗器械注册许可证的复印件归档保存。

（2）随机资料。设备资料是仪器设备使用的必需品，包括文字资料和软件光盘等。实验室对Ci16200的质量鉴定书、合格证、制造商说明书、电路图、仪器使用手册、维修手册等资料应逐一登记签收，纳入实验室仪器设备管理文件，妥善保管和合理使用。

2.2 配件验收

Ci16200除主机部分外还有配套替换零部件和附带专用工具等。实验室应在设备处和厂家工程师的见证下对各种配件进行核收和标记，并填写实验室内仪器设备配件记录表，由设备部门和实验室共同签字确认。记录归档按实验室记录表格的控制程序来执行。验收的配件如：样本针，试剂针，比色杯，搅拌棒，灯泡，Buffer传感器等由实验室专人归类保管，以备日后之需。

3 性能验收

实验室验收路径中的重点是仪器的性能验收，检验仪器设备在安装和使用前验证其能够达到必要的性能，并符合相关检验的要求，是提高实验室质量和实现医院设备全程管理的有效手段。

满足Ci16200临床检测目的和要求的性能验收主要通过设备效验和临床效验两个步骤来实现。设备效验由厂家工程师按制造商效验标准流程进行；临床效验是分析项目的效验，按三甲医院实验室质量管理体系的要求，由实验室操作人员在厂家应用工程师的协助下完成。

3.1 设备效验

Ci16200的免疫模块需进行轨道传输系统、条码阅读系统、探针及定位校准、光路背景、快门系统、仪器温度、液面感应、压力监控、加液系统和光路确认系统的效验。生化模块则进行了探针的定位及液面感应系统、加液系统精密度、轨道条码系统、携带污染、光学系统、光路增益和模数值检测、杂散光检测、吸光度线性、准确度、稳定性、重复性的全面效验。

上述各项校验结果符合中华人民共和国医药行业标准《YY/T 0654-2008全自动生化分析仪》[7]的要求和Ci16200分析仪的标准效验流程的标准后，由制造厂家出具装机校准报告，说明性能特征与预期的检验和用途一致。

3.2 临床效验

参照制造商效验标准流程，Ci16200上进行的临床项目为K+、Na+、Cl-和β-HCG的批内精密度的检测，以此来验证分析仪是否满足《YY/T 0654-2008》标准和检测结果的质量要求。最终符合K+、Na+、Cl-每个项目的精密度（CV）都≤1.5%；β-HCG精密度（CV）≤7.5%即为临床效验通过。

4 计量验收

按国际法制计量组织（OIML）规定，设备在投入工作（即第一次使用）前应计量校准或核查，以判断设备是否完全满足规定的计量要求[8]。实验室质量和认可准则规定，实验室应记录校准标准的计量学溯源性和设备的可溯源性校准[9]。Ci16200的计量校准和溯源报告由制造商按相应法规进行和提供，医院设备工程部门的计量人员到场登记认可后，实验室才能进行计量验收。实验室需核查接受的文件证书是否符合CNAS标准，并归档纳入管理文件备查。最后按三甲医院等级评审要求将计量部门颁发的国家及符合行业规范的标识贴于仪器表面，以证实仪器的计量特性。

5 结束语

检验仪器设备的实验室验收是对医院设备部门验收的补充，由准备、配置、性能和计量4个步骤组成的验收路径，能有效的验证仪器设备的性能能否达到预期，保障质量和使用后的检验安全。如：我们在Ci16200的仪器验收中发现，仪器效验步骤里的免疫模块中的试剂加样探针，不能通过定位校准。经排查发现是探针的加压泵发生泄漏。当即实验室作为仪器使用单位向制造商发起性能验收不合格的索赔，并以探针校验不能通过的机内数据为证据，发出截屏信息，得到厂家高度重视和快速回复，在短时间内圆满解决了问题，既节约了验收时间，还维护了医院的合法权益。因此，建立合适的实验室验收路径是验证检验仪器设备质量和性能的有效手段。严谨、认真的实验室验收是配合医院实现仪器设备的全程化管理、保障检验仪器设备使用安全和提升临床应用效果的重要环节。

[1]卫办医管发〔2011〕148号,三甲医院综合评审标准实施细则(2011年版)[S].

[2]娄志亮,柯军.建立健全医院医疗设备仪器管理[J].医疗装备,2013,11(25):293-294.

[3]何明珠.三甲医院医学装备评审细则对医学装备管理人员的意义[J].中国卫生产业,2015,(3):157,159.

[4]潘新庆.医疗设备验收工作探讨[J].中国医学装备,2014,11(10):112-113.

[5]王子博.医院大型医疗设备的验收流程[J].医疗装备,2016,1(15):63-64.

[6]徐新民,胡军智.细化医疗设备验收的方法与实践[J].医疗卫生装备,2014,35(12):141-142.

[7]YY/T 0654-2008,全自动生化分析仪[S].

[8]今毅,曾明平.检验仪器设备的计量管理与实践[J].中国医疗设备,2014,29(1):96-97.

Discussion on Laboratory Inspection and Acceptance Management of Laboratory Instruments and Equipment

Through Department of Laboratory’s participation in the inspection and acceptance management of the hospital equipment together with the functional departments,this paper discussed the path and cohesion of laboratory equipment inspection and acceptance in the laboratory to verify whether its performance met the clinical goals. Laboratory inspection and acceptance management is an important part of the whole hospital equipment management,which is the basis of ensuring the quality and safety of clinical laboratory equipment.

inspection instrument and equipment;equipment inspection before acceptance;clinical laboratory;calibration

XIE Wena,JIN Yib
a. Department of Clinical Laboratory;b. Department of Equipment,South Central Hospital of Wuhan University,Wuhan Hubei 430071,China

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.09.050

1674-1633(2016)09-0161-02

2016-04-27

2016-05-25

作者邮箱：691252706@qq.com