顾进华

(中国兽医药品监察所 ， 北京海淀100081)

兽医中药的标准化之路

顾进华

(中国兽医药品监察所 ， 北京海淀100081)

中药理论独特，作用机理难于用现代医学理论阐明；中药成分复杂、炮制规范不统一；处方种类繁多、制剂工艺多样，导致中药质量难于量化控制。

中药标准化是历史命题，从最早的中药标准《神农本草经》，最早的中药材炮制标准《雷公炮制论》，到李时珍的《本草纲目》[1]，《元亨疗马集》，再到现代的《中国药典》、《中国兽药典》，为保证中药的安全性和有效性做出了贡献。中药标准化是时代发展要求，《中医药创新发展规划纲要(2006-2020)》把中药技术标准研究作为优先发展领域。

实现兽医中药研究开发、生产、销售的标准化，是中药产品安全有效、质量可控的重要保证。标准化是兽药评审中客观评价、科学衡量一个新药的重要依据，是关系到中药生存的关键问题。标准化可以为中药获得知识产权保护提供良好的技术参照规范[2]，可有效增强我国中药产业的国际竞争力。

1 药材、饮片的标准化是兽医中药标准化的基础

我国复杂的气候和地理环境孕育了众多疗效独特的道地药材，从《神农本草经》到20世纪初，药材的“道地”一直是行之有效的质量控制思路和方法[3]。道地药材理论是中药材质量控制的重要理论。中药材的标准化应该重视传统方法，结合产地、加工、炮制，甚至适应症等进行综合评价和质量控制。目前，按照GAP要求种植药材是保证药材质量的重要手段。……