王雅倩杨 悦（1沈阳药科大学工商管理学院，辽宁 沈阳 110016；2 东北制药集团股份有限公司，辽宁 沈阳 110027）



CDISC标准与临床试验数据标准化

王雅倩1，2杨 悦1*
（1沈阳药科大学工商管理学院，辽宁 沈阳 110016；2 东北制药集团股份有限公司，辽宁 沈阳 110027）

【摘要】目前CDISC标准已被欧、美、日等药监部门接受，广泛应用于临床研究中。然而，在我国药物临床试验数据标准化程度不高，如何推动临床数据标准的统一工作，缩小我国临床研究与国际先进水平的差距是当前亟待解决的问题。本文介绍了我国临床试验数据标准化的现状与问题、CDISC标准及其三个重点模型，并对推进我国临床试验数据标准化工作提出了建议。

【关键词】标准；临床数据交换标准协会；研究数据制表模型；分析数据模型；临床数据获取协调标准

目前，我国药物临床试验数据标准化程度不高，申办者向药品审评机构递交的临床试验数据格式或结构千差万别。长期以来，由于我国是一个以仿制为主的国家，临床试验数据标准化的不足与现实要求之间的矛盾还未能充分凸显。但是，随着我国具有自主知识产权的创新药物的研发逐步增多，临床试验数据标准化成为亟待解决的问题。

1 临床试验数据标准化的现状与问题

1.1 临床试验数据标准化的现状：我国《药物临床试验质量管理规范》于1999年发布，2003年修订完善，极大的推动了国内临床试验的发展，但我国临床研究的质量和水平仍明显落后于发达国家，尤其是试验数据的质量尚待大幅度提高。……