张锦广，许慧娜



医药领域常见答复审查意见通知书的“误区”

张锦广*，许慧娜*

作者单位：100190 北京，国家知识产权局专利审查协作北京中心医药生物发明审查部

*同为第一作者

编者按

近年，知识产权，特别是专利在促进我国医药生物技术研发和产业发展中的作用越来越大。随着我国国家知识产权战略的逐步推进，医药企业实现由仿制向自主创新的模式转变将成为大势所趋。为了能及时有效地保护科研人员的智力成果，申请专利是最佳选择。为了帮助广大医药工作者进一步了解医药及生物领域知识产权保护的政策和法律法规，提高发明专利申请文件的质量，了解专利局的审查实践，更好地做好专利申请工作。我刊特邀了国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心相关专家撰写了系列讲座，希望能够对医药企业，科研院所的相关工作人员提供一定的帮助。

对审查意见通知书的答复是专利申请审查过程中的重要环节，也是申请人与审查员沟通的基础。对审查意见高效的答复不仅能够加快审查的进程，有时候还能够改变审查员对于案件的审查预期；相反，对于一些质量不高的意见陈述，将可能导致审查周期的拖长，或不利于申请人的结案走向。

相对于其他领域的申请来讲，医药生物领域有着自身的特点，比如，可预见性较低、效果通常难以预期、需要依靠实施例的证明等。医药生物领域申请的上述特点也进一步决定了审查意见答复的重要性。下面，就列举一些在专利申请答复过程中常见的答复“误区”，并针对医药领域的具体案例进行分析，以便给申请人或代理人在工作中提供一些启示，在答复审查意见通知书的过程中，避免“误区”，撰写出质量较高的意见陈述，更好地维护申请人的权利。

1　答复说明书公开不充分

针对该种情形，比较常见的答复“误区”是申请人脱离了申请文件和现有技术的内容，比如在专利申请请求保护的技术方案中，涉及的制备方法由于缺少相应的步骤而不能实现，申请人会陈述使用本方法企业已经制造出了产品并用于销售，其中的未公开的步骤属于企业的“技术秘密”而不能被完全公开。殊不知，发明专利的一个根本的属性就是“公开换保护”，其具有时间性和地域性，而技术秘密则始终属于保密的状态，其保护不受时间性和地域性的限制，将不愿公开的内容作为技术秘密的理由显然属于答复的误区，并不能克服专利申请公开不充分的缺陷[1]。

另一个方面，医药生物领域申请的撰写中可能会涉及到申请人多种自定义的短语，其在本领域中并不具备普遍的含义[2]，审查员在审查过程中通常会质疑。【例 1】权利要求 1：一种表达外源基因的方法，包括使用pSCRIPT 载体表达外源基因的步骤……。

审查员在通知书中指出，权利要求 1 中述及的pSCRIPT 载体在本领域并不具备普遍的含义，其仅是申请人自己定义的一种表述方式。比如，本领域技术人员并不确定所述载体的序列是什么，说明书中也未公开该载体的具体序列或相应的制备方法，但是，该所述载体对于权利要求1 请求保护的方法的实施来讲是必须的，在无法获取所述载体的情况下本领域技术人员无法实施权利要求 1 所述的方法。

申请人在意见陈述中强调，所述载体是实验室自己构建并保存的，已经使用多年。并且采用所述载体已经制备出多种高活性的蛋白，因此，不存在权利要求所述的方法不能实现的情况。

申请人的该种意见陈述仅是站在自己的角度考虑发明的可实施性，并没有想到本领域技术人员对于自定义的载体名称的理解以及获取的途径。因此，上述意见陈述的理由并不能消除审查员对于公开不充分的质疑。针对此类案件，申请人可以提供在申请日之前，有公开出版物对于所述载体的性质的表述记载，这样，基于公开出版物对于所述载体性质表述的情况下，本领域技术人员将能够在权利要求请求保护的方法中使用该载体。

对于公开不充分的审查意见，申请人还应该判断审查员对发明专利申请的内容理解是否正确，并且是否是站在本领域技术人员的角度进行审查。针对审查员关于请求保护的技术方案不能实现的理由，申请人应该分别给予答复，同时，可以考虑提供相应的证据以证明。

2　答复不具备创造性

是否具备创造性是申请人和审查员之间很容易产生分歧的地方，其原因在于创造性的评判过程存在一定的主观性，尤其针对创造性评判中的“突出的实质性特点”，即是否容易想到的评述。因此，创造性答复的意见陈述中存在问题的情况也比较普遍。

比如有的意见陈述：如果本领域技术人员在对比文件1 的基础上结合公知常识就很容易得到本发明的内容，那么他恐怕早已不能被称为本领域技术人员了，而应当属于本领域的顶级专家；评判专利申请是否具备创造性时不能从事后诸葛亮的角度出发，对于区别技术特征草率地将其归结为容易想到的内容或公知常识。很显然，对于审查员不具备创造性的审查意见，申请人在意见陈述书中言辞较为激烈，对审查员的审查意见表现出不满意。实际上，该种意见陈述并不会起到进一步交流的作用，上述意见陈述的内容并未提供有价值的信息可以给审查员参考，申请人应当就事论事，不必带有个人的感情色彩，对于不同意审查员观点的情形，更应该有理有据，以理服人。对于审查员提供对比文件并认为不具备创造性的审查意见，建议申请人针对申请从“突出的实质性特点”和“显著的进步”两个方面进行陈述。比如，若申请人认可区别技术特征属于公知常识或常规技术手段的情况下，可以结合发明取得的预料不到的技术效果进行陈述，并列举申请文件中所能提供的支持证据进行答复，审查员则可能容易接受。

在创造性的评述过程中，审查员通常会采用三步法进行评述，分析权利要求请求保护的技术方案和最接近现有技术之间的区别特征，基于该区别特征，审查员会进一步分析现有技术中是否给出了相应的技术启示，从而得出发明请求保护的技术方案是否具备创造性的结论。

申请人在进行意见陈述时，通常会强调该区别技术特征，认为该区别技术特征使得本申请与对比文件不同，并且现有技术中也没有给出相应的技术启示，因而具备创造性。【例 2】权利要求 1：保护一种利用餐厨废弃物生产工业乙醇的方法，其中包括使用淀粉酶、糖化酶、蛋白酶和纤维素酶处理生物质废弃物，时间 2 ～ 4 小时……。

对比文件 1 中公开了使用米曲霉、毛酶、黑曲霉、根酶等制备的酶制剂处理生物质，处理的时间是 8 ～ 10 小时。

申请人在意见陈述中认为，权利要求 1 请求保护的方法和对比文件 1 公开的方法相比，使用的酶的品种不同，并且缩短了酶解的时间，具有预料不到的技术效果。实际上，权利要求请求保护技术方案和对比文件公开的内容存在区别，只能表明发明具备新颖性，并不一定能够证明发明具备创造性。在本案的创造性评述中，审查员实际上是认可上述区别技术特征的，但是，审查员进一步评述认为本领域技术人员知晓米曲霉、毛酶、黑曲霉、根酶等制备的酶制剂中的有效组分包含淀粉酶、糖化酶、蛋白酶和纤维素酶，因此，对比文件实际上是给出了使用淀粉酶、糖化酶、蛋白酶和纤维素酶处理的技术启示，至于酶解时间的缩短，审查员进一步认为，由于酶制剂中包含的酶属于未提纯的酶，相对于提纯的酶来讲，其活性偏低，当使用活性较高的纯酶进行处理时，处理时间也会适当的缩短，这是本领域技术人员能够预期的，并且，酶的实际处理时间还和酶的用量相关，因此，申请人陈述的效果能够预期。

申请人在意见陈述中仅简单的认为正是该区别技术特征带来了预料不到的效果，该种陈述忽略了审查员通知书中指出的酶制剂给出的启示，以及酶的纯度对处理时间的影响等，显然，该意见陈述没能够达到和审查员交流的目的。

另外的常见审查意见的答复中，权利要求中包含了多个技术方案，但是，说明书中仅能证明部分技术方案具备创造性，审查员在评述权利要求不具备创造性时，申请人仅陈述了部分技术方案具备创造性，而忽略了权利要求中包含的其他技术方案。

【例 3】权利要求 1：多肽，该多肽是含有至少一个氨基酸发生改变的抗体 Fc 区的多肽变体，其中，所述多肽与亲本多肽相比，与 FcγRIIa（R 型）和 FcγRIIa（H 型）的结合活性维持或降低，与 FcγRIIb 的结合活性增强，且[多肽变体对 FcγRIIa（R 型）的 kD 值]/[多肽变体对 FcγRIIb 的kD 值]之值为 1.2 以上，其中，氨基酸改变是 EU 编号第238 位的 Pro 置换为 Asp。

审查员在通知书中指出，对比文件公开了多个特异性抗体，包括如克隆 2B6、3H7、1D5、2E1、2H9、2D11 或 1F2产生的单克隆抗体，对所述抗体包括含有的修饰，优选位于Fc 区的修饰的抗体，该修饰改善了该抗体对一种或多种FcγR 的亲和性。修饰抗体以改变其对一种或多种 FcγR 的结合的方法在本领域是公知的，其中列举了代表性的突变位点。由于权利要求请求保护的多肽中的突变位点的位置及种类均是不确定的，在说明书仅提供在第 238 位的 Pro 置换为 Asp 突变的情况下的多肽取得了预料不到的效果的情况下，对于权利要求概括范围内的其他多肽来讲，其相对于对比文件 1 公开的抗体分子不具备创造性。

申请人在意见陈述中强调了对于第 238 位的 Pro 置换为 Asp 突变的多肽的效果，并进一步列举了相应数据以证明。但是，申请人忽略了权利要求请求保护的范围并不局限于这一种突变情况的载体。申请人的意见陈述并不是针对审查员审查意见中指出的缺陷的回应。

另外，在不少意见陈述中，申请人会陈述到申请人属于规模较小的单位，其研发设备及资金有限，因此完成一项发明创造是一件很不容易的事情，因此，希望审查员能够降低创造性的要求并给予授权。实际上，专利申请的创造性并不被进行发明的条件所限定，即使在非常简陋的条件下也是能够创造出“大发明”来的，事实证明，很多伟大的发明就是在偶然的情况下获得，与发明的创造环境并无直接的关系。

还有一类申请人在针对审查意见通知书进行意见陈述时，会过多地强调专利申请涉及的项目属于国家批准成立的重大科研项目，具有前瞻性，而且专利申请中请求保护的内容是多个博士生经过多年的研究才获得的成果，并且本发明专利已经产生了经济效益，因而证明所述专利申请具备创造性。这同样不属于让人信服的理由，因为创造性并不由实现发明的人和所花费时间的长短来决定。例如，对于有的重大科研项目来讲，其特点是跨领域、跨学科的协作，对于其中个别子项目的创新性的要求可能并不高。另一个方面，有的发明人不太重视知识产权的保护，对于项目取得的进展优先考虑发表文章，而不是进行专利的申请，从而导致申请缺少创造性。

很多申请人在进行专利申请的同时，一般还会将专利申请的内容撰写成期刊论文进行投稿，相应的，当发明申请进入实质审查时，可能投稿的文章已经获得了刊登。因此，在得到申请不具备创造性的审查意见时，申请人通常会陈述：与本申请相关的内容已经撰写成期刊论文并被公开发表，因此可以说明本申请是具备创造性的。实际上专利申请是否具备创造性而得到授权与相关内容是否已经公开发表没有任何必然的联系，期刊的发表并不需要满足专利法中有关创造性的要求，期刊论文和专利的要求并不一样。

3　其他的答复误区

部分申请人在答复审查意见通知书时，会花费大量的篇幅强调自己对专利法及专利审查指南的理解。比如，针对申请不具备创造性的审查意见时，花费大量的篇幅解释自己对于专利法中创造性的理解，认为按照自己的理解，申请完全符合专利法中有关创造性的要求，而审查员对于专利法中创造性的理解过高，不利于鼓励申请人的发明创造。该种意见陈述显然未能抓住审查意见的重点，并不能更好地促进审查员对专利申请创造性的进一步理解。

另外，通常申请人或代理人也会在意见陈述中列举相关的同族专利申请已经在其他国家得到授权，而将其作为在中国也应当被授予专利权的理由。殊不知，专利的地域性决定了他局的审查结果不会对本国的专利审查产生影响，因为每个国家都有自己的专利法，实行独立审查的原则，最终能够获得授权的专利，均是满足了该国专利法的要求。而各个国家的专利法的规定也不尽相同，比如，疾病的诊断和治疗方法在有的国家是可以获得授权的，而我国专利法第二十五条第一款第（三）项明确规定疾病的诊断和治疗方法则属于不授予专利权的内容。另一个方面，各国审查员在专利审查过程中由于检索能力及检索数据库的不同，可能会导致评述权利要求时选择的对比文件不相同，因此，进一步得到不一致的审查意见也是容易出现的情况。可见，简单的将在他局能够获得授权作为理由进行意见陈述对于克服缺陷帮助有限。

还有一类意见陈述，其并非是针对审查员的审查意见作出的。该种陈述意见的出现，其原因可能是申请人并未完全理解审查员的审查意见，从而不知如何作答。出现该种情况，建议直接通过电话向审查员咨询有关通知书中不明白或者不清楚的地方，而不能按照自己的主观意愿来答复。

实际上，在答复审查意见的时候，申请人需要紧密结合专利法及审查指南中的规定，将审查员提出的疑问，或者对审查员列举的事实看法进行有针对性的陈述，尽量做到有理有据，避免空洞直白的说教，从而进一步发挥意见陈述的纽带作用，缩短专利审查周期，维护自身的合法权益。

参考文献

[1] Zhang QK. The theory of practice on patent examination. Beijing:Intellectual Property Publishing House, 2013. (in Chinese)

张清奎. 专利审查实践论. 北京: 知识产权出版社, 2013.

[2] State Intellectural Property Office of People's Republic of China. Patent examination guidelines 2010. Beijing: Intellectural Property Publishing House, 2010. (in Chinese)

中华人民共和国国家知识产权局. 专利审查指南2010. 北京: 知识产权出版社, 2010.

·读者·作者·编者·

通信作者：张锦广，Email：zhangjinguang@sipo.gov.cn

DOI:10.3969/j.issn.1673-713X.2016.01.019