HPLC法测定克霉唑阴道片含量的方法研究

历娜,于红燕,姜爱霞

(山东药品食品职业学院，山东 威海 264210)

摘要：目的建立克霉唑阴道片含量的高效液相色谱测定方法。方法采用大连依利C18色谱柱，流动相为甲醇-磷酸缓冲液(取磷酸5 mL，加50%甲醇溶液稀释至1 000 mL，用三乙胺调节pH值至3.8)(40∶60)，流速：1.0 mL·min-1，检测波长230 nm，进样量为10 μL。结果在该色谱条件下，克霉唑在浓度为0.025～0.2 mg·mL-1范围内线性关系良好，回归方程为：A=30 397C-3.353 83，r=0.999 9，重复性试验RSD为1.35%，平均回收率为96.67%(RSD=1.33%)。结论本法灵敏、简便、准确、重复性好，能有效控制克霉唑阴道片的含量。

关键词：克霉唑阴道片；高效液相色谱法；含量

作者简介：历娜，女，研究方向：药品质量控制，E-mail:wjlinan@126.com

中图分类号：R927.2文献标识码：A

StudyondeterminationofClotrimazoleVaginalTabletsbyHPLC

LI Na,YU Hong-yan,JIANG Ai-xia

(Shandong Drug and Food Vocational College,Weihai 264210,China)

Abstract：ObjectiveTo establish an HPLC method for the determination of Clotrimazole Vaginal Tablets.MethodsDalian C18 chromatographic column was adopted with methanol-phosphate buffer (phosphate from 5 mL and 50% methanol solution was diluted to 1 000 mL，with three procedures for adjusting the pH value to 3.8)(40∶60) as mobile phase，and the flow rate was 1.0 mL·min-1，the detection wavelength was 230 nm，the injection volume was 10 μL.ResultsUnder the chromatographic conditions,the linear range of clotrimazole was 0.025～ 0.2 mg·mL-1，the regression equation was A=30 397C-3.353 83，r=0.999 9.The RSD of repeatability test was 1.35%，the average recovery rate was 96.67%(RSD=1.33%).ConclusionThis method was sensitive，simple，accurate，reproducible，and can effectively control the content of Clotrimazole Vaginal Tablets.

Keywords:ClotrimazoleVaginalTablets;HPLCmethod;Content

女性妇科炎症发病率很高，且容易反复感染，因此妇科药品市场的发展前景广阔[1]。据卫生部调查统计显示，妇科病发病率高达75%，2010年我国妇科药销售额已突破100亿元人民币，预计今后将继续呈增长态势[2]。克霉唑是一种广谱抗菌药，对于多种真菌尤其是白色念珠菌具有较好抗菌作用，克霉唑阴道片最早是在1971年在德国首次上市，由德国的拜耳公司生产，目前国内有19家企业获得该药品的批准文号[3]。本课题主要研究采用高效液相色谱法对克霉唑阴道片进行含量控制[4]。

1仪器与试药

高效液相色谱仪；超声波清洗器；MettlerAE240电子天平；甲醇为色谱纯；水为纯化水；其他试剂为分析纯。

2溶液配制

2.1对照液的配制精取克霉唑对照品约10mg，将其放置在100mL的量瓶中，再向量瓶中加入约30mL的甲醇，放在超声波清洗器中超声大约10min使对照液溶解后，再向量瓶中加流动相定容至刻度，摇匀[5，6]。……