张玉静

（上海复星长征医学科学有限公司 上海 200444）

自制胱抑素C免疫诊断试剂的性能评价

张玉静*

（上海复星长征医学科学有限公司 上海 200444）

目的：评价自主研发的胱抑素（Cyc）C免疫诊断试剂（终点法）在自动化检测血清中Cyc C浓度的性能。方法：采用奥林巴斯AU680全自动生化分析仪，经重复性、线性试验后，测定血清中Cyc C浓度，进行方法学评价及与美国Diazyme Cyc C试剂（终点法）比较。结果：试剂在两个水平质控下测定的变异系数（CV）分别为2.62%和1.79%，在0～8 mg/L浓度范围内，线性良好。两种试剂测定血清Cyc C浓度的相关系数较好，相关系数r=0.995。结论：自主研发的Cyc C试剂盒操作简便、快速、准确、稳定，安全性及有效性符合临床应用要求，可以满足大批量临床样本的常规和自动化分析，是一种值得推广的诊断试剂。

胱抑素C 胶乳增强免疫比浊法 诊断试剂 性能评价

胱抑素C（Cys C）是一种低分子量蛋白质，可由机体所有有核细胞产生，产生率恒定。循环中的Cyc C仅经肾小球滤过而被清除，是一种反映肾小球滤过率变化的理想内源性标志物[1]，而肾小球的滤过率(glomerular filtration rate，GFR)是监测肾功能的一个重要指标，尤其对于肾移植的病人，快速准确地掌握肾小球滤过率的变化是十分重要的。此外由于Cyc C分子量大于肌酐，且带正电荷，所以它更容易反映肾小球滤过膜通透性的早期变化[2-4]，可以在肾小球滤过率轻微降低时升高，较肌酐更敏感，作为肾功能试验优于血清肌酐，由此可见Cyc C是一种理想的反映GFR变化的内源性标志物，具有重要的临床应用价值[5-7]。……