姜 超，郭力争，殷 鸣，沈国理，俞 钻

可逆型水溶性医用敷料的研究

姜 超，郭力争，殷 鸣，沈国理，俞 钻

目的：研制一种可逆型水溶性医用敷料，有效解决肌体创口的止血、抗菌以及防止创伤组织因医用敷料产生粘连而导致的二次创伤、感染等问题。方法：利用水溶性高分子复合降解材料的固有特性，经聚合、混合、复合、涂层等手段设计，主体由药物保护层、药物释放层、黏合层、可降解薄膜层组成。结果：该医用敷料可快速达到创面止血、镇痛、消炎的作用，并可在短时间内降解覆盖创面的敷料，保护创面顺利愈合。结论：该医用敷料制作成本低、效果显著，可取代目前临床以纱布、非织造布或纤维材料为主要材料的医用创面敷料。

可逆型；水溶；医用敷料；创伤组织

0 引言

医用敷料是用于对各种创伤、创口表面进行临时覆盖，使之免受细菌感染及其他外来因素的影响，起到保护创口、创面作用，促进愈合的医用卫生材料[1]，通常用于临床手术、外伤等创口换药的治疗过程中。目前，临床所用的创面医用敷料是以纱布、非织造布或纤维类等材料为原材料加工而成的，在临床使用中往往因敷料通透性高、血液易渗透、材料降解难等特点[2]，容易使创面脱水、结痂而与敷料黏着，换药时常常造成创面再次机械性损伤，极易发生局部交叉感染，使伤员痛苦不堪。

可逆型水溶性医用敷料是利用高分子复合降解材料，经聚合、复合、混合、涂层等手段设计出的一种肌体创面外用治疗敷料，在新型医用敷料分类中属于新型合成类敷料，具有迅速止血、局部镇痛、有效抗菌以及自行降解等特点，可达到创面有效愈合的目的[3]。

1 结构设计

根据上述思路，设计出一种可逆型水溶性医用敷料（如图1所示）。该医用敷料由4层功能性涂层构成，主体从接触皮肤的药物保护层始，依次为药物释放层、黏合层、可降解薄膜层。可降解薄膜表面涂有与药物层相适应的涂层，其作用是将药物涂层稳定在薄膜表面，使其在作用过程中不至于与薄膜分离、脱落而设定的一个特殊的桥架结构。在药物层的上面涂有保护层，目的是防止药物过早地与空气接触，起到防氧化、防污的作用，易于生产包装。涂层设计尽量避免药物间的混溶，以达到依次作用的目的。

图1 敷料实物图

1.1 药物保护层

药物保护层在药物层表面复合，它是整个敷料的支持体，在支持的同时也起到防粘连作用。药物保护层在使用过程中溶解度如图2所示。

当敷料接触到血液约2 s保护膜开始吸附，饱和后开始溶解。此时，药物涂层随着保护层的溶解，开始释放出有止血、抗菌、镇痛作用的游离子，完全被溶解约需8 s。

1.2 药物释放层

药物释放层是以水溶性高分子材料为载体的药物共混体，也是作用于创面的关键层面。它以血液或皮肤渗透液为导体，将药物导入创面，以流量决定导入量，像接力跑一样持续发挥作用，从而达到创面的功能性释放，以保证创面愈合的良好环境。药物释放层在使用过程中溶解度如图3所示。

图2 药物保护层溶解度

图3 药物释放层溶解度

当血液渗透保护层进入到药物层后，药物层中所含的药物随即分解出带有止血、抗菌、镇痛等作用的游离物质，以血液为载体向创口表面聚集，以达到创口止血、抗菌等作用。

1.3 黏合层

目前，一般黏合剂都会有一定的毒性，患者使用其相关产品后皮肤会出现局部瘙痒等过敏症状。而该医用敷料的黏合层是经过二次改性处理的水溶性黏合剂，其特点是安全可靠、无菌、无毒性、无三致（致癌、致畸、致突变）；血液相溶性佳，药物相溶性好，药物释放快；具有良好的黏合强度及持久性，且黏合部分具有一定的弹性和韧性；对人体组织无刺激性，达到使用效果后能够逐渐降解、吸收代谢，清创方便。

1.4 可降解薄膜

可降解薄膜是整个敷料的覆盖层，也是功能性载体。它支持着药物的稳定释放和成形，具备无毒、无害、生物降解特性和量产过程中的牢固性。可降解薄膜水溶降解进度如图4所示。

图4 降解膜的溶解度

当敷料使用完毕后，作为废弃物的敷料在水中的溶解是一个缓慢过程，大约需要7 h。在自然界中溶解后该敷料仍具有一定的抗菌、保湿作用。

2 效果评价方法

肌体创面的紧急、有效处理是临床外伤救治的重要目的。肌体创面能够迅速得到止血、镇痛、抗菌以及减少二次创伤是可逆型水溶性医用敷料的研究思路，尤其是对野外条件下的肌体创面处理具有积极而重要的意义。具体评价如下：

（1）具有迅速的止血功能。该新型医用敷料具有极强的吸附、凝聚血液的化学成分，能对创口小的血管起到迅速收缩而达到有效止血的作用。

（2）具有极强的抗菌功效。该新型医用敷料具有快速、有效吸附血液、渗出液以及坏死组织的有毒、有害物质的能力，并具有较强的局部抗菌作用。

（3）具有较强的镇痛作用，保护创面暴露的神经末梢，明显减轻局部疼痛感。

（4）具有较好的自黏性能，可以不需借助黏性胶布而直接与创面周围皮肤粘连，覆盖伤口达到急救治疗之目的。

（5）具有较好的自行降解效果，有较强的水溶性，使用后的敷料能够在一定时间内自行降解，不污染环境，具有环保意义。

（6）同时，该医用敷料具有良好的顺应性，使伤者感觉舒适，而且具有外观隐蔽等特点。

3 结果

随着高分子材料广泛应用于医学领域，聚乙烯吡咯烷酮（polyvinyl pyrrolidone，PVP）作为药物的释放载体，已逐渐被医学研发应用人员认识[4]。可逆型水溶性医用敷料在研究过程中，充分利用了PVP及其络合物极强的生理相容性、增溶性和成膜性等物理化学特性，并将其作为药物载体，使该医用敷料药物面在与肌体创面发生接触后，PVP及络合物（如PVP—I）形成的膜面能快速吸收血液发生溶胀和溶解，并释放出有效药物游离子稳定创面，进而迅速促使医用敷料发挥积极的药效作用[5]。由于PVP及络合物具有性质稳定、药效速率可控、广谱抗菌以及对肌体创面无刺激、无致敏因子等特性[5]，可以根据不同药物特性和作用，以PVP为载体分离溶解，使药物能够完全地作用到创口表面，以实现研发该医用敷料的目的。

4 应用效果

该医用敷料所含的药物为药典的目录药物，其在几分钟内能有效止血，缓解或抑制局部疼痛感，而且对创口局部的细菌、病毒有较强的杀灭作用，杀菌谱广。该医用敷料药效作用持久，局部毒性低，对肌体组织无刺激、无致敏性。在实际使用中具有便于携带、使用方便、疗效安全、野战性强、愈后效果好等特点。

4.1 临床应用效果

将各功能涂层经多次涂刮后烘干形成干膜，将干膜黏附在创伤皮肤表面测试：（1）观察其与皮肤黏合的强度，其拉力在50～80 g之间。（2）观察其对皮肤的影响，30 min后皮肤未出现红斑或其他症状。（3）观察其对创面的作用，贴敷后15 s由于血液的作用，涂层开始溶解。揭开观察，25 s后创面已被溶解，药物形成胶膜封住，创面表面无渗血；120 min后未发现红肿或其他症状，药物涂层起到效果，如图5所示。

图5 敷料贴敷在皮肤上

4.2 废弃或回收

4.2.1 废弃

该敷料废弃后可自行降解，无毒无害，利于环保。

4.2.2 回收

由于该敷料具有可逆型水溶性特性，使用后经水解处理可用于其他制造行业，避免了因医疗垃圾焚烧或填埋造成的二次污染。

5 结论与展望

近年来，高分子聚合物凭借其特殊的结构特性，受到药物控制释放研究人员的高度重视[6]。通过物理化学方式载入药物的亲水链段，可以对医用敷料药物面的胶膜起到稳定和保护作用，提高药物的安全性和有效性。可逆型水溶性医用敷料相对其他同类产品具有制作成本低的优点，它的成功设计与应用可取代目前以纱布、非织造布或纤维材料为主要材料而生产的医用敷料。在使用中具有较明显的快速止血、镇痛、消炎和加速创面修复、减少伤口感染、提高治愈率、缩短病程、减轻患者痛苦、相应地节省患者医疗经费[2]等作用，是目前医疗机构创口处理敷料中最具选择意义和产品安全有效性[1]的医用敷料。

6 结语

该医用敷料经深度开发后可应用于战时特殊创伤急救、自救等领域的快速处理，对部队战时、武警“处突”等战伤救护具有积极的意义。同时，由于其载体的相溶性等特性，可与多种中间体药物相溶后制成不同用途的具有针对性的创伤处理材料。因此，水溶性高分子聚合物作为药物载体具有良好的发展前景。

[1]张世庆，鲁景艳，章金刚.医用敷料进展及产品安全有效性研究简述[J].中国药物警戒，2012，9（5）：299-302.

[2]李晶，薛斌.新型医用敷料的分类及特点[J].中国组织工程研究，2013，17（12）：2 225-2 232.

[3]严瑞瑄.水溶性高分子材料[M].2版.北京：化学工业出版社，2010：35-239.

[4]杨斌.绿色塑料聚乳酸[M].北京：化学工业出版社，2007：53-296.

[5]崔英德，易国斌，廖列文.聚乙烯吡咯烷酮的合成与应用[M].北京：科学出版社，2001：156-157.

[6]潘鸿章，张晓梅.化学与材料[M].北京：北京师范大学出版社，2012：173-177.

（收稿：2014-07-07 修回：2015-01-09）

Study on reversible water-soluble medical dressing

JIANG Chao1,GUO Li-zheng2,YIN Ming2,SHEN Guo-li1,YU Zuan1
（1.Zhejiang Provincial Corps Hospital of CAPF,Hangzhou 310051,China; 2.He's Chemical Science&Technology Co.,Ltd.,Hangzhou 310008,China）

ObjectiveTo develop a reversible water-soluble medical dressing for hemostasis and bacteriostasis,with secondary injury and infection due to adhesion avoided.MethodsThe dressing was made of water-soluble degradable polymer composites,and sliced into protective layer,drug layer,adhesion layer and degradable film layer after polymerization,mixing,composite,coating and etc.ResultsThe dressing realized rapid hemostasis,analgesia and antiphlogosis,and then degraded to facilitate wound healing.ConclusionThe developed dressing is low-cost and highefficiency,and thus can replace the existing one made of gauze or non-woven fabrics.[Chinese Medical Equipment Journal，2015，36（7）：37-39]

reversible;water-solubility;medical dressing;wound tissue

R318；R318.08；R973

A

1003-8868（2015）07-0037-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2015.07.037

姜 超（1961—），男，副院长，主任医师，主要从事医疗卫生管理方面的研究工作，E-mail：shen8668599@163.com。

310051杭州，武警浙江省总队医院（姜 超，沈国理，俞钻）；310008 杭州，浙江何氏化工科技有限公司（郭力争，殷 鸣）

郭力争，E-mail：guolizheng@sohu.com