李 昊 吴 桐 高 峰

（连云港润众制药有限公司，江苏 连云港 222000）

原料药生产厂房设计思路及GMP质量体系的实现

李 昊 吴 桐 高 峰

（连云港润众制药有限公司，江苏 连云港 222000）

社会经济发展下医药企业面对的市场问题日趋严峻，医药企业自身的规模、效益以及厂房原料药的特殊性，对工程设计者和管理人员提出了更高要求。本文作者从原料药GMP生产线的厂房设计思路出发，对原料药的GMP质量检查中需要注意的事项进行分析，最后研究了药品GMP认证的工作程序，以及如何更好地促进原料药生产企业GMP质量体系的实现。

原料药；厂房设计；GMP质量体系

1 原料药生产厂房设计思路

1.1 企业制定项目计划书。药品生产企业是GMP的执行主体，医药企业在投资分析时要面对市场，考虑合适的发展规模，占有市场的份额要跟技术预计相吻合。企业在制定项目计划书的时候要通过项目管理的方式，新生产线建设初期做好项目计划书的制订工作，注重厂房的设备安装和施工设计，策划管理项目的进度和维护措施，有组织的进行新生产线的建设活动。

1.2 提出需求概念设计。医药企业在确定项目计划之后，要对目标产品的生产工艺进行细化，建立生产工艺线路，对生产工艺进行布局，避免生产设备使用期间的交叉污染，对有洁净要求的房间进行特殊设置，保证压差、湿度和通风效果达到要求。厂房的电路、水系统和净化系统等布局，要在节约成本的基础上易于施工和维护。……