葛文超，汪 峰，黄 萍

(安徽省药品不良反应监测中心，安徽合肥 230051)

药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程［1］。我国药品不良反应监测工作开始于1988年，自2004年我国建立了药品不良反应在线报告系统后，各级监测机构，药品使用单位，药品生产和经营企业以及个人均可通过报告系统在线提交个例药品不良反应/事件(ADR/ADE)报告表，这是我国目前不良反应监测资料最主要的收集形式［2］。为全面了解安徽省严重不良反应/事件报告的监测情况，现对2004—2013年10年来安徽省上报的9 113份有效的严重不良反应/事件报告进行回顾性分析，总结严重不良反应/事件发生的特点和规律，为临床合理用药和今后的监测工作发展提供参考。

1 资料与方法

利用Excel软件，对安徽省2004年1月1日—2013年12月31日上报到国家药品不良反应监测系统数据库中的9 113份有效的严重ADR/ADE报告进行回顾性统计分析。

2 结果

2.1 报告整体情况

2.1.1 报告数量及比例 2004—2013年，年度严重报告数量最多的是2013年，达1 515份;年度增幅最大的是2005年，达177.5%;严重报告比例最高的是2004年，占6.3%;详见表1。

表1 严重报告数量及构成比

2.1.2 报告来源 历年严重报告的主要来源是医疗机构，以三级医院和二级以下医院为主，报告人职业大部分是医生、药师和护士，年度严重报告涉及基层单位数最多的是2008年，达670个，详见表2。

表2 报告单位数及构成比

2.1.3 不良反应过程描述 不良反应过程描述包含大量患者原患疾病、用药情况、不良反应发生情况、救治情况及结果等信息，为后期的关联性评价提供重要依据，是ADR/ADE报告表的重要内容，也是衡量报告质量的关键项目。……