刘 英

(武汉大学 药学院，湖北 武汉 430052)



某药业对中药材及中药饮片质量控制浅析

刘 英

(武汉大学 药学院，湖北 武汉 430052)

中药材的质量因其产地、采收时节、种植与野生的差异及假冒伪劣等现象的存在表现得极其复杂，新技术应用加大了药材炮制方面的技术革新，中成药生产企业仍需根据新情况调整质控方法。从药材采购环节和中药材炮制加工两个环节分别阐述中药材及中药饮片的质量控制方法，介绍中成药生产企业的药材及中药饮片质量控制情况，简述中药材的复杂性及某中成药生产企业在中药材的采购、验收、采购模式创新及中药材炮制加工过程中遵古宜今、规范化、辅料等方面的质量控制经验。

中药材；中药饮片；质量控制

中药饮片是中成药的基本原料，中药材经净制、切制或炮炙等处理后，称为“饮片”[1]。饮片的炮制方法是按中医药理论，根据药材自身性质及调剂、制剂和临床应用需要，所采取的一项独特制药技术。中药材的药用价值与其品种基源、用药部位、产地、采收季节的不同而有所差异，炮制质量也直接影响药性和药效[2]。若中成药生产企业不重视中药材的选用和炮制，其生产出中成药的有效性、安全性得不到有效保障。从中药材采购验收和炮制加工两个环节介绍某知名中成药生产企业的中药材和中药饮片质量控制经验，具体报道如下。

1 中药材采购验收环节

1.1 中药材复杂性

1.1.1 药材等级复杂性 (1)产地不同的差异。黄芪有2 000多年的应用历史，药用以蒙古黄芪为主，主产内蒙古、山西、甘肃等地[3-4]，新疆、四川亦有产出，以内蒙古产的质量最佳；人参为五加科多年生草本植物的根，产于吉林、辽宁、黑龙江等地，以吉林生晒参质量最佳[5]；山茱萸主产于浙江、河南，河南产的含马钱苷量较高，但含熊果酸量较低；金银花产地有河南、河北、山东、湖北、湖南之分，其绿原酸含量差异较大，外观颜色亦有黄绿色、深绿色、浅绿色之分。

(2)采收时节不同的差异。药用植物在不同生长发育阶段，其内在物质含量不同。如桑叶在10～12月霜降后采收质量最佳；薄荷在花蕾期采收最佳，花蕾期其挥发油含量近30%，花后期挥发油降低至1.5%[7]；秋季采收的麻黄较春季采收的麻黄碱含量高；桑叶有冬桑叶与青桑叶之分。

(3)种植与野生的差异。丹参主产山东、河南、江苏、安徽、山西，栽培地以河北、河南、四川、陕西、山西、甘肃和安徽等省基地规模较大，野生品的丹参酮含量普遍高于栽培品[6]；野生黄芩有“朽木心”，家种黄芩无“朽木心”，家种黄芩中黄芩苷含量较野生黄芩高；防风有家种与野生之分，均有“扫帚头”特征，家种防风较野生的根条大。

1.1.2 假冒伪劣药材的混淆 市场上一些不良商贩为谋取更多的利益，使用一些增重、掺杂、掺伪、回收再利用的手法，下面简述几种常见药材的掺杂、掺伪。

(1)掺杂：因形状相似而混入，如青蒿，有菊科植物黄花蒿和青蒿，前者为药用青蒿，含青蒿素，有抗疟作用，而后者无抗疟作用，不能药用[7]；独活掺入当归；使用不同方法增重，如在海马肚中注入一种塑料胶水增重；土鳖虫用矾水煮后增重；乳香中掺入植物胶；地龙腹中灌入泥土；蛇胆中混入其他动物胆。

(2)假冒：伪品冬虫夏草亚香棒虫草与正品较为相似，主要区别是腹部中部的四对足没有正品明显，子座一般较虫体长，且膨大部分的顶端无不孕尖端。正品延胡索质硬而脆，断面黄色，角质样，有蜡样光泽，伪品延胡索手搓掉色，打碎后断面粉性足，疑为山药的余零子染色而成；正品山药主产于河南、河北，色白，口嚼质感疏松，无酸味，目前市场上出现的“广山药”，产于广西，色白，外观好看，但实际与正品怀山药不同，口嚼质感硬，略带酸味，其薄层图谱有很大差异。

(3)药渣回收利用：提取后药材回收，如丁香、檀香提取挥发油后重新烘干供药用，仅从外观来说是正品，测定含量却达不到规定要求。

1.2 建立联合采购模式，做好药材质量审查关

1.2.1 质量、生产、审计联合采购模式 即根据企业采购计划，集中到药材市场现场采购。近年来，该公司成立了由药材质检人员、车间炮制技师、审计人员和物料采购人员联合组成的采购小组。采购小组在药材市场采购时，按照货比三家、比质比价的原则选货，随后进行大货确认、装车前再次抽查，对易出现质量问题的药材进行每包检查，质量不达标现场退货。药材到达公司后，入库前进行二次验收，之后质量检测部门按高于国标的内控标准检测，检测不合格的药材，整批退货；若检测合格入库的药材在炮制车间发现质量问题且查实，必须退货或换货。该公司通过对每批次药材实行“现场检查、入库前二次验收、质量检验，车间用料监督”四道把关，从源头上确保了所购中药材质量。

1.2.2 专业人员负责药材采购 供应部负责药材的采购人员为中药学专业科班出身，既熟悉药材的市场行情，又能与质量部门顺畅沟通，有利于通过质量反馈指导采购。

1.2.3 联合采购模式的优点 (1)采购效率高。采用联合采购模式，由不同岗位的多个专业人员控制药材采购质量，减少了不合格药材的退货频次，提高采购效率。

(2)采购灵活度大。现场采购能及时了解药材市场中各药材的供求情况和价格动态，可根据市场动态随时调整采购数量，从而合理控制采购成本。

(3)质控能力强。目前，由于国内药材市场管理不规范，竞争十分激烈，导致同一药材出现不同等级的质量和价格，且中药材的质量是一门专业性很强的学科，有检测、生产、采购不同岗位的专业人员参与，可更好地保证采购药材的质量。

1.3 严把药材验收和检验关，保证所购药材符合产品要求

1.3.1 严把药材进厂验收关 目前，国内中药材市场上人为掺杂、假冒、非法加工、药渣回用等手法层出不穷，假冒伪劣药材多种多样。该公司对购回的药材在检测验收时主要关注以下几点：①是否为正品，如多见木薯、番薯、紫薯等冒充山药；②杂质(非药用部分)是否超标；③水分是否超标；④是否生虫、发霉，如地黄、玄参，夏天生虫发霉现象时常发生；⑤有无走油、虫蛀、风化、潮解现象，如杏仁、桃仁是否虫蛀，党参、羌活、白术是否走油；⑥是否经过非法加工，如枸杞有无经过碱水洗，菊花、党参、桔梗等是否经硫磺熏制；⑦药材规格是否符合产品要求，如祁白芷、川白芷，浙白术、祁白术，南五味子、北五味子，麦冬、山麦冬等。

由于中药材的复杂性和特殊性，药材验收人员不仅要有较强的专业技能，还应认真负责。对验收不合格的药材，按退货处理同时记入其供应商档案。

1.3.2 增加成品检测项目，提高产品一次合格率 中药材质量标准检测项目多，不仅有真伪鉴别、含量测定，还有水分、杂质、灰分等检查，部分品种还包括农残检查，药材质量控制指标均具有实际意义，该公司无一省略。同时，该公司除正常检验确定是否符合法定标准外，还根据成品的质量要求，在法定标准的基础上增加检测项目或检测方法。如用于某胶囊产品的枳实增加了柚皮苷的检查，槐角增加了芦丁的检查；用于某散剂的木香按药典方法检查去氢木香内酯、木香烃内酯外，按该散剂中木香的鉴别方法进行鉴别等。

2 药材炮制加工环节

中药饮片炮制加工目的在于洁净药物，降低毒性，调整药性、提高疗效，即所谓“凡药制造，贵在适中，不及则功效难求，太过则气味反失”。炮制是保证中药饮片归经、药性和发挥药效的重要手段[8]。该公司作为一个有三百多年历史的老牌中药生产企业，秉承“济世救民，质量上乘”“修合虽无人见，诚心自有天知”的古训，主要从以下几个方面控制药材炮制环节的质量。

(1)尊重传统，亦不排斥新技术。老品种遵从古法炮制，采用师带徒等方式，一代代传承药材炮制技能；新品种严格按注册申报时确定的方法进行炮制。部分老品种药材炮制方法未按药典进行简化炮制，而依然采用传统复杂的炮制方法，以保证成药的有效性和安全性。如地龙依古法采用甘草水洗的方法；制何首乌采用拌黑豆汁蒸；白术采用蜜炙麸皮炒制；

(2)炮制方法文件化。对每个品种均制定了清晰的炮制规程，使炮制操作者和质量监督者均有法可依，确保规范操作。

(3)炮制辅料质量可控。“酒制升提，姜制发散，入盐走肾，蜜制甘缓”，炮制用辅料对饮片的质量影响较大。该公司对炮制用的蜂蜜、黑豆、盐、醋等辅料制定了明确质量标准，不符合要求材料不进入生产现场。

3 结语

综上所述，中药材的质量因其产地、采收时节、种植与野生差异及假冒伪劣现象的存在而表现得极其复杂。近年来，中药材的规模种植开发及商家造假手法的层出不穷，更增加了中药材质量控制的难度。在药材炮制方面，新技术、新设备的出现加快了药材炮制方面的技术革新。中成药生产企业仍需根据新情况调整中药材及中药饮片的质量控制方法。

[1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典[M]．四部.北京：中国医药科技出版社，2015：189.

[2] 张惠.浅谈中药材及中药饮片质量控制[J].医学信息，2011(1)：332-333.

[3] 中国药材公司．中国常用中药材[M]．北京：科学出版社，1995：494-502.

[4] 赵之.黄芪植物来源及其产地分布研究[J].中草药,2004,35(10)：1189-1190.

[5] 董刚.人参和西洋参的应用方法及产地鉴别[J].临床合理用药，2014(9A)：20.

[6] 陈彻,王勇,王晶,等.不同产地丹参药材中丹参酮ⅡA和丹酚酸B含量比较[J].中医药学报,2014,42(1):32-34.

[7] 何晓红.中药饮片质量问题浅析[J].现代医药卫生，2012，28(14):2215-2216.

[8] 邹爱英，刘秀书，徐志尧.医院中药饮片质量控制中的问题及对策初探[J].天津药学，2007(12):50-51.

(责任编辑：李岚春)

2015-09-14

刘英(1979-)，女，健民药业集团股份有限责任公司高级工程师，制药工程师，执业药师，质量工程师，研究方向为药品质量及产业化。E-mail:ying.liujm@163.com

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10.11954/ytctyy.201522074