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第五章 药品顺应性评价指南

2015-12-09孙春华

药品评价 2015年8期
关键词:说明书程度剂量

1 影响患者用药顺应性的因素

资料来源:药品说明书、注册资料、企业申报资料、批准文号、FDA网站、SFDA网站、媒体广告、市场调查资料(供应情况)、MEDLINE检索文献、CHKD检索文献(包括临床研究资料)、医务人员调查问卷(内容包括药物的起效快慢、药品使用方法的难易)及相关网站等。

1.1 剂型(注射、口服、透皮吸收、含服、缓控释、复方、单剂量):给药途径、每日次数。

1.2 剂量单位(dosage units):单次用药数量、是否有划痕方便分剂量、儿童剂量是否可分。

1.3 外观性状:异味、异嗅、异形、特殊颜色影响患者服药意愿(尤其对儿童)。

1.4 包装(包装数量、药名标示、字体、颜色、外形精致或粗糙等):是否按疗程用量包装。

1.5 用药方法难易程度(吸入剂、栓剂、灌肠剂、滴眼剂等):用药方法是否需要特殊培训(如吸入剂)、是否需要他人帮助给药、是否需要做过敏试验。

1.6 疗程:间断用药或漏服药的危害、停药方法。

1.7 价格:疗程费用可否承受、患者自付比例、与同类药的性价比差异。

1.8 不良反应:能否耐受、是否可自愈、救治难易程度、有无后遗症、发生率、知晓程度、是否可以预防。

1.9 起效快慢:起效慢的药品可引起患者误认为无效而改用其他治疗方法,病症在药物起效前是否能耐受(如过敏性瘙痒、抑郁症自杀倾向等)。

1.10 药品说明书(参见第八章“药品信息服务评价指南”之“药品说明书信息评价”):专业术语是否准确、内容是否全面、表述是否清楚、有无误导、是否更新、是否有英文说明书便于外籍患者阅读或便于国际医疗救援活动。

1.11 用药期间限制条件及注意事项:避免日晒、忌饮酒、忌奶制品、中药有无禁忌、避免驾驶、避免同服其他药品或需要补充其他药品等。

1.12 药品广告:企业网站及公共媒体是否有对药品的宣传、是否有专门针对普通患者的宣教资料。

1.13 供应是否充足:是否有开处方或购买的限制、是否短缺、是否有季节性供应特点、是否因产地限制而影响及时获得。

1.14 是否导致成瘾。

1.15 有无特殊携带与保存条件:冷藏、冷冻、避光、包装易碎、易燃易爆、航空禁运等。

1.16 药品方便携带程度:体积小、干燥、不受温度影响,不添加辅助器具、便于携带不怕碰撞。

2 影响医务人员给药顺应性的因素

资料来源:药品说明书、企业申报资料、FDA网站、SFDA网站、媒体广告、MEDLINE检索文献、CHKD检索文献(临床研究资料)、医务人员调查问卷(内容包括不良反应救治难易、个体化方案、配制难易、宣传促销)、ISMP网站(高风险药品)、医疗保险药品目录、国家基本药物目录、卫生部网站(法规)及相关网站等。

2.1 药名:长短(书写、记忆的难易程度)、是否容易混淆(拼写和读音相似)。

2.2 疗效:临床价值、指南推荐级别、同行专家共识、患者认可程度等。

2.3 给药间隔:是否需要护士按特殊给药时间发药或配制。

2.4 用药禁忌:特殊人群(孕期、哺乳期、儿童、老年人、基因类型)、疾病、其他治疗方案(如手术、血液透析等)、饮酒、合并用药等。

2.5 不良反应:风险大小、救治难易程度、是否可预防。

2.6 药物作用个体差异:需要特殊遗传学筛查及制定个体化用药方案。

2.7 药物相互作用:联合用药的禁忌与风险。

2.8 对患者的培训:难易程度、医药护技人员分别承担的责任。

2.9 用药监测:血药浓度、肝肾功能、血象、其他特殊指标等。

2.10 配制难易程度:标签、包装、溶解度、分剂量、特殊器具(如输液泵)、无菌操作、避光输注、即配即用、特殊输注速度等。

2.11 药师给药难易程度:药名、包装外观、标签、包装(大小、易损程度)、效期标示等。

2.12 药品储存条件:是否需要冰箱保存、药品包装的体积大小、药品的质量稳定性及有效期。

2.13 高风险药品:是否需要特殊存放、双人核对、特殊配制、用药过程监测、用药差错风险等。

2.14 随访和复查周期。

2.15 其他技术和管理要求:麻醉药处方权、麻醉药管理、输液泵、无菌配制、避光、分剂量。

2.16 医疗保险报销限制:限定适应证、限定医院级别、限定门诊或住院患者使用、限定报销比例等。

2.17 宣传与促销:宣传途径与频度、品牌美誉度、对学术交流的影响、企业对于学术交流及其他公益事业的贡献等。

2.18 药品说明书:是否全面、有无误导、是否有英文说明书便于医务人员查阅或推荐给外籍患者及便于国际医疗救援。

2.19 药师医生获得药品信息程度: 网络信息、生产企业推广、疾病治疗指南收录情况、个人经验判别等。

2.20 政策的影响程度: 药品受政府政策影响,如报销、对疾病治疗扶植程度,受地方病、地方习惯用药情况影响。

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