董恒进 王如伟 徐春玲 伍 玲

盐酸坦洛新缓释胶囊治疗良性前列腺增生的药物经济学评价

董恒进1王如伟2,3徐春玲4伍 玲5

目的 探讨盐酸坦洛新缓释胶囊治疗良性前列腺增生的成本-效果。方法 收集2007年9月至2008年10月6所医院的238例良性前列腺增生患者资料，按随机数字表法将患者分为试验组和对照组，各119例，对照组患者服用盐酸坦索罗辛缓释胶囊，试验组患者服用盐酸坦洛新缓释胶囊。比较两组患者药物治疗的成本-效果。结果 治疗后，两组患者的IPSS评分均明显低于治疗前、Qmax均明显高于治疗前，差异均有统计学意义（均P＜0.05）；从增量成本-效果比来看，若多获得一个效果单位，对照组要比试验组多花费 98.0元。结论 盐酸坦洛新缓释胶囊与盐酸坦索罗辛缓释胶囊在治疗良性前列腺增生方面的综合疗效相同，但前者成本低。

盐酸坦洛新缓释胶囊；盐酸坦索罗辛缓释胶囊；良性前列腺增生；药物经济学

良性前列腺增生是中老年人常见病和多发病，好发于40岁以上患者，且发病率随着年龄的增长而增加；60岁患者发病率高于50%，80岁时可高达90%。对良性前列腺增生治疗方法与效果的研究有很多报道[1-8]，如从循证医学角度采用药物治疗良性前列腺增生、非那雄胺联合特拉唑嗪对老年慢性舒张性心力衰竭合并良性前列腺增生症患者的疗效观察、经尿道前列腺等离子电切术治疗良性前列腺增生的临床分析、治疗良性前列腺增生的药物对疗效的影响、良性前列腺增生药物治疗的效果分析等。但评估药物治疗良性前列腺增生的经济学效益并不多见[9-10]，特别是对于盐酸坦洛新（坦索罗辛）缓释胶囊治疗良性前列腺增生的研究甚少。

本研究对这两种不同厂家的药物在治疗良性前列腺增生方面重新进行药物经济学研究，以期为政府相关决策部门提供依据。

1 资料与方法

1.1 一般资料 上海第二军医大学卫生统计学教研室收集2007年9月至2008年10月6所医院的238例良性前列腺增生患者资料，按随机数字表法将患者分为试验组和对照组，各119例，年龄50～80岁。患者均主诉排尿困难，经尿流率、B型超声等检查确诊为良性前列腺增生。

1.2 方法

1.2.1 治疗方法 试验组患者服用盐酸坦洛新缓释胶囊（杭州康恩贝制药有限公司，批号：20070701，规格：0.2 mg/粒）1粒，1次/d。对照组患者服用盐酸坦索罗辛缓释胶囊（中国安斯泰来制药有限公司，批号：Y0601，规格：0.2 mg/粒）1粒，1次/d，均用药4周。

1.2.2 经济学评估方法[10]上海第二军医大学卫生统计学教研室的研究发现，盐酸坦洛新缓释胶囊和盐酸坦索罗辛缓释胶囊的临床疗效差异无统计学意义，可认为两种药物的疗效相等。且两种药物的不良反应一致，在治疗良性前列腺增生时无需添加其他药物。根据经济学评估原理，当两种治疗措施被证实结果相同时，可进行最小成本分析。因此本研究采用最小成本分析法对这两种药物的经济学进行评估，从中选择成本低的药物。在进行比较中，本研究采用政府与医保的观点，对成本进行定义与计算。

1.3 成本分析 药物经济学成本包括直接成本、间接成本和无形成本。直接成本是与项目直接相关的成本；间接成本是由于干预措施而造成项目生产率的损失；无形成本是项目的干预措施造成患者精神或肉体上的痛苦。临床试验中发现，两种药物不良反应一致，给患者带来的精神痛苦无差别，因而在成本评估中，不考虑无形成本。前列腺增生是一种慢性疾病，由于两种药物综合疗效一致，可假设这两种药物对生产率的影响也是一致的，间接成本也不加以考虑。所以本研究仅对直接成本进行计算与比较。结合前列腺增生疾病的特点（均为门诊患者），临床直接费用包括门诊口服用药物费、挂号费、诊疗费、检查费、化验费；而在临床中患者的挂号费、诊疗费、检查费、化验费均是相同的，因此在计算成本时，直接成本仅需计算药物费用。每天药物费用＝每盒药物的最高零售价/每盒药的粒数×每天的用药粒数。本研究采用国家发展和改革委员会于2013年1月8号公布的药品最高零售价进行药品费用计算。

1.4 疗效判定 显效：主要症状消失或症状总积分降低 60%以上，国际前列腺症状评分（IPSS）≤7分，最大尿流率（Qmax）≥15 ml/s；有效：主要症状改善，症状总积分降低30%～60%，IPSS≤13分，Qmax≥12 ml/s；无效：主要症状及各项指标变化不明显。总有效率（%）=（显效例数+有效例数）/总例数×100%。同时对药物的不良事件进行分析。

1.5 统计学分析 采用SPSS 9.13统计软件进行处理，均采用双侧检验，综合疗效的比较采用χ2检验，不良事件的比较使用精确法检验，而前列腺症状评分与Qmax的比较进行方差分析。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 综合疗效比较 两组患者的总有效率差异无统计学意义（χ2=0.22，P＞0.05）；治疗后，两组患者的 IPSS评分均明显低于治疗前、Qmax均明显高于治疗前，差异均有统计学意义（均P＜0.05），但两组患者治疗后 IPSS评分、Qmax差异均无统计学意义（P＞0.05），见表1、2。

2.2 安全性比较 两组患者的不良事件、不良反应发生情况差异均无统计学意义（均P＞0.05），见表3。

表2 两组患者治疗前后IPSS评分、Qmax比较(±s)

表2 两组患者治疗前后IPSS评分、Qmax比较(±s)

注：与对照组比较，*P＞0.05

IPSS(分) Qmax(ml/s)组别 例数 治疗前 治疗后 治疗前 治疗后对照组 119 22±5 14±5 12±5 15±5试验组 119 23±4 13±4* 12±5 16±5*

表3 两组患者不良事件、不良反应发生情况比较[例(%)]

2.3 成本-效果分析 对照组患者根据盐酸坦索罗辛缓释胶囊10粒/盒，最高零售价67.9元，单粒平均价格为6.8元，连续用药4周计算成本；试验组患者根据盐酸坦洛新缓释胶囊7粒/盒，最高零售价为28.0元，单粒平均价格为4.0元，连续用药4周计算成本。表4中成本-效果（C/E）表示要得到每单位效果所需药物费用的成本值，其中试验组的成本比对照组低，而从增量成本-效果比（△C/△E）来看，若多获得一个效果单位，对照组要比试验组多花费98.0元，见表4。

Pharmacoeconomic Evaluation of Tamsulosin Hydrochloride Sustained-release Capsules in the Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia

Dong Hengjin Wang Ruwei Xu Chunling Wu Ling

Objective To explore the effect of Tamsulosin Hydrochloride Sustained-release Capsules cost for the treatment of benign prostatic hyperplasia.Methods 6 September 2007 to October 2008 hospital 238 cases of benign prostate hyperplasia patient data collection,the patients were divided into treatment group and control group according to random number table method,119 cases in each,the control group of patients taking tamsulosin hydrochloride sustained-release capsules,treatment group patients taking tamsulosin hydrochloride sustained release capsules.The cost-effectiveness of the two groups of patients was compared.Results After treatment,IPSS score of two groups of patients were significantly lower than the treatment before and Qmaxwere significantly higher than those before treatment,differences were statistically significant(P＜0.05);the cost of the treatment group is lower than that of control group,and from the incremental cost-effectiveness ratio,if get an effect unit, the control group than in the treatment group spend more than 98 yuan.Conclusion Integrated efficacy of tamsulosin hydrochloride sustained release capsules and tamsulosin hydrochloride sustained release capsules in the treatment of benign prostatic hyperplasiais the same,but the cost of the former is low.

BiTan Tamsulosin Hydrochloride;HaLe Tamsulosin Hydrochloride;Benign Prostatic Hyperplasia;Pharmacoeconomics

R956

A

1673-5846(2015)09-0015-03

1浙江大学医学部卫生政策学研究中心，浙江杭州 310058

2浙江省卫生经济学会药物经济学专业委员会，浙江杭州 310058

3浙江康恩贝制药股份有限公司，浙江杭州 310052

4杭州康恩贝制药有限公司，浙江杭州 310052

5浙江康恩贝医药销售有限公司，浙江杭州 310052