何 旭 相 维 张 方

2012—2014年药物经济学评价文献的质量评估※
——依据中国药物经济学评价指南（2011版）

何 旭 相 维 张 方

为提高中国药物经济学评价文献的质量，使指南的作用得到充分发挥。检索中国期刊全文数据库 2012—2014年的经济学评价文献，通过系统检索筛选、查阅，与指南比较分析，最终归纳出文献符合各项标准的百分比。目前文献的评价仍处于发展阶段，文献评价标准不一、方法各异，大多数文献没有依据指南正确评价。建议研究人员加强经济学评价相关知识、提高对评价指南的认识与使用，使评价研究更加透明与标准。

药物经济学；评价指南；质量

近年来，由于医疗资源紧张、医疗保险覆盖不全面等原因，药物经济学评价日益受到重视，相关评价文献也呈逐年上升趋势，但大部分研究仍存在很多评价方面的问题，许多学者对我国和国外文献进行比较分析，指出目前文献评价质量不高。为规范学术研究，2011年我国颁布了《中国药物经济学评价指南》，但指南的实施效果却差强人意。

1 中国药物经济学评价指南概述

由于药物治疗在当前中国医疗实践中的重要位置，药物政策问题成了中国新医改的焦点议题，也得到了国家有关部门的高度重视，并特别明确了药物经济学评价在未来的基本药物、药品定价和医保等政策中的重要作用。自2009年起，国家公布了一些政策和意见，如《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，以明确药物经济学的意义和重要性。2011年中国药学会、中国科学技术协会和中国医师协会颁布了《中国药物经济学评价指南》。中国的药物经济学研究开展较晚，到目前为止仍未系统性地应用于中国医药卫生的决策过程中。该指南为药物经济学评价的方法指南，是对药物的经济性进行评价的一般规范，指南包括引言、使用说明、执行摘要、正文、参考文献和附录6大部分。其中，正文部分按照药物经济学评价的主要研究过程依次撰写，共包括10部分，分别为研究问题、研究设计、成本、健康产出、评价方法、模型分析、差异性和不确定性、外推性和预算影响分析。通过学习和研究中国药物经济学评价指南（2011版），总结出评估标准，见表1。评估标准严格按照指南中相应的要求规范，用于评估中国药物经济学评价文献的质量。该评估标准共选取7个一级项目，14个二级项目。为得到更全面的文献信息，本研究还对研究者身份及经费来源进行统计。

表1 药物经济学文献评价项目分类

2 文献与指南比较

本研究通过检索沈阳药科大学图书馆中国期刊全文数据库（CNKI），检索关键词采用“药物经济学”“成本-效果分析”“成本-效益分析”“成本-效用分析”“最小成本”“成本分析”，系统检索2012年1月至2014年9月的文献共计1035篇，评阅所检索文献并去除会议论文、会议报道、综述、重复文献、非试验性研究[1-5]，最终筛选出中文文献256篇。文献筛选过程见图 1。通过与指南相应指标进行对比分析，得出目前我国药物经济学评价文献的质量及问题，见表2。

图1 文献筛选过程

表2 文献评价汇总[篇(%)]

2.1 研究问题 目前大部分文献都明确了研究目的、临床合理用药、进口与国产药物比较、治疗相同疾病的几类药物经济性分析、不同治疗方案的对比；通过对成本及产出的分析得出大多数文献是以患者或医院为研究角度，但只有何江江等[6]采用社会角度进行研究，王丽等[7]、石亚飞等[8]及康倩等[11]采用患者角度进行分析，徐菲等[9]以卫生服务提供者角度出发，朱琳等[12]则以资金支付方角度进行研究；所有文献包含目标人群的选择说明，只有21篇没有说明，有对照组的文献为45篇。

2.2 研究设计 采用随机对照试验的有120篇，回顾性研究137篇，其中回顾性文献的数据采用医院患者电子病历。研究发现我国药物经济性研究普遍时长较短，大多数研究没有对慢性病患者进行随访观察，研究时间多在1～3个月，只有19篇文献的研究时限在1年以上[11-12,14-30]。

2.3 研究方法与结果表述 目前研究方法大多集中在成本-效果分析（CEA）方法上，有些文献证明效果无差异性，即满足最小成本分析条件时，仍然使用了 CEA，如陈莉华等[31]、吴建伟等[32]、赵李荣[35]及其他学者[7,34-37]的研究都是在证明了效果差异无统计学意义的情况下使用了CEA，研究中对成本-效用分析（CUA）的使用很少，仅康倩等[11]、刘敏等[38]、祝菁菁等[39]及吴俊燕等[40]使用了 CUA，有 11 篇文献[4,7,23,28,41-47]使用了最小成本分析（CMA）和CEA两种方法进行评价，但只有梁强[41]对两种评价方法进行了比较。CEA的结果表述大多采用成本-效果比（C/E）和总量成本-效果比（ICEA）。其中有大部分CEA的评价没有做ICEA分析[8,48-61]，ICEA的评价存在一些问题，如汪宁卿等[53]没有将 C/E最小的方案作为增量成本-效果分析的对比，而是将两种方案互相比较得出各自的ICEA。还有一些研究[23,29,62-63,65-67]则是将成本最小的方案作为分析增量时的标准，王丽等[7]、石峰等[64]及王小影等[68]的研究中对所有方案进行ICEA分析，但具体以何标准未说明，且对ICEA结果的分析普遍是与 C/Emin进行比较或评价者主观判断[40,45,69-76]。目前国内还没有关于这一阈值的统一标准[77]，可根据世界卫生组织（WHO）关于药物经济学评价的推荐意见：ICER＜人均国内生产总值（GDP），增加的成本完全值得；人均 GDP＜ICER＜3倍人均GDP，增加的成本可以接受；ICER＞3倍人均GDP，增加的成本不值得。

2.4 成本 多数文献在成本项确定时明确了成本的定义及分类，大多分为直接成本、间接成本和隐性成本。但研究在说明其间接成本和隐形成本较难获得后，都只进行直接成本的研究，且大多文献是研究在医院内几种药物或治疗方案的比较。研究认为除药品费用外，其他直接成本均相同可忽略不计，只有少数研究涉及到不同医疗器材、不同住院时间、需检查费用的研究将其加入直接成本的计算。评价结果中只有 11篇[4,26,45-46,58,62,76,78-81]计算了直接和间接成本，只有徐菲等[9]在奇正消痛贴膏治疗急性腰扭伤的药物经济学评价中进行了直接成本、间接成本和隐性成本的计算。关于成本的贴现，大多数文献没有采用指南推荐的1年期国家指导利率或国债利率进行贴现，而是采用末年某市物价[82-88]或某医院的零售价格[4,12,14,32,89-100]，这给研究结果以后的对比分析、回顾性研究和对同种药物或疗法的文献比较研究带来困难。研究表明仍有144篇文献未对成本做任何时间考量。

2.5 产出指标 多数研究是干预措施在自然状态（即非试验的现实条件）下对患者产生的治疗结果，只有12篇[7,34,59,70-71,79,88,100-105]采用疗效作为结果指标[干预措施在严格控制的情况（通常为随机临床试验）下对患者产生的治疗效果]，两者之间的主要差别在于疗效指标，其指研究者对临床试验进行严格的监督和控制。实际上，该研究结果反映的是在试验条件下的药物疗效，而不是自然状态下的药物效果。在实际使用条件下，可能出现很多与临床试验条件不一致的状况，例如医师的诊断误差、疾病的复杂程度、并发症状况、患者的依从性等。为了保证药物经济学评价结果对卫生决策具有更实际的指导作用，在药物经济学评价中，最好采用效果而不是疗效[77]。

2.6 模型分析 我国药物经济学评价研究对模型的使用较少，且大多集中在科研机构或相应院校的学术研究中，实际研究中很少使用。研究显示，张学会等[18]、康倩等[11]及符一男等[26]的研究中使用了MARKOV模型，陈欣等[106]用 MCS，朱琳等[12]、蔡蓝等[107]、丁翔宇等[108]和罗新中等[60]的研究中使用了决策树模型。

3 讨论

大多数文献对研究中存在的问题及局限性进行相应讨论，且有108篇文献做了相应敏感性分析，敏感性分析是药物经济学处理不确定性的主要方法，评价改变假设和某些关键变量在一定范围内的估计值，如药品价格、住院时间、治愈率和贴现率等，研究中大多数文献采用药品价格下降10%的方法进行单因素敏感性分析，也有采用不同概率进行药

品和其他成本的多因素分析[11,44,46,58,75,79,88,99,106,109-112]，分析中变量及其变动范围大多由分析者主观决定，缺乏指南或标准，容易产生偏倚。

此外，大多数文献的第一作者来自临床医师和药剂师，而学术机构相对较少，且大多为医院为评价几种药物或疗法的研究，大多数评价集中在呼吸系统和肿瘤疾病。

4 建议

由于患者用药及临床信息的较难获取且标准不一，使评价数据的收集受限，研究时限普遍较短，建议临床机构应增强并完善临床数据库的建设，增强学术机构与临床机构的合作，一方面解决患者数据难获取的问题，另一方面也使数据得到正确的运用。此外，评价者在进行研究时应明确研究角度，如社会、医疗机构、患者，目前评价文献大多没有明确指出其研究角度，给使用者和决策者带来不便。

有很多文献在充分说明两者疗效无明显差异后，却仍然用CEA方法进行评价，对CMA的使用很少，在证明效果相同情况下建议使用CMA，其可简化评价过程且清晰易懂。且大多数CEA的增量分析ICEA多与C/Emin进行比较或仅依据评价者主观判断其增加的成本是否值得，与ICEA进行对比的阈值缺失问题值得关注，建议有关部门应根据我国经济状况及国情制定出符合我国的阈值标准。

成本计算问题上，在其他成本相同的情况下只计算药品成本，但是有些药物疗效明显可减少患者痛苦；误工成本、住院时间等因素均未考虑进去，仅以药品总成本的研究方法有失实际，费用不全面问题给决策者在实际操作过程中带来困扰。因此，评价者在进行评价时应将必要的成本包括在研究范围内，使评价结果全面而准确。

多数研究采用药品价格做单因素敏感性分析，但药品的价格浮动范围多样化，这给文献的后续使用及参考带来困难，如何制订药品浮动的范围仍受许多因素影响，如患者需求、通货膨胀、招标采购等，因此如何规范此范围仍待研究，建议在进行敏感性分析的不确定因素变动时能考虑参数间的相互作用，但将所有参数的影响都考虑到会使研究更加烦琐，应尽可能地将影响较大的部分参数纳入分析。

5 结论

由于以往对比得出结论各异，且尚无规范性方针，具体评价时仍存在很多问题，对新评价方法的借鉴同时还应注意循序渐进及可行性问题。本研究首次将文献与中国现有指南比较，而不是国外文献研究，正确认识并应用指南将会提高研究质量，从而更好地指导评价研究。

但本研究尚存在不足，如评价指南仍在不断根据实际应用情况进行调整，此外对比分析的文献只检索了CNKI的部分文献。总体来说，药物经济学评价文献总体质量有所提升，但仍有待提高，评价方法仍存在很多问题，评价标准繁杂，缺乏统一性，对模型的使用较少，贴现和成本测量方面的具体事项，虽然指南中有明确说明，但没有落实到具体应用中，大部分研究没有指明研究的角度，结果局限性讨论普遍缺乏，药物经济学评价文献质量仍有待提高，需进一步加强对评价指南的使用。

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Assessment of Pharmacoeconomic Evaluation Literature of China in 2012 and 2014——According to Chinese Pharmacoeconomic Evaluation Guidelines(2011 edition)

He Xu Xiang Wei Zhang Fang

To improve the quality of Chinese pharmacoeconomic evaluation literatures,in order to make the guidelines into full play.Retrieving pharmacoeconomic evaluation literatures in The Chinese National Knowledge Infrastructure (CNKI)of the year 2012—2014.Through systematically searching,screening, reading and comparative analyzing to guidelines,we find out the percentage of the literature complies with the guidelings.At present,the evaluation of the literature is still in the development stage,the literature evaluation standards and methods are different,and most of the literature do not have the basis for the correct evaluation of the guide.To strengthen the knowledge of economic evaluation and to improve understanding and use of the evaluation guide,the research is more transparent and standard.

Pharmacoeconomics;Evaluation guidelines;Quality

R956

A

1673-5846(2015)08-0012-06

沈阳药科大学，辽宁沈阳 110016

辽宁省教育科学“十二五”规划课题“高等学校药物经济学学科发展战略研究”（JG14DB409）、沈阳药科大学中青年事业发展支持项目

何旭，硕士。研究方向：药物经济学

张方，E-mail：xzhangf@126.com