杨 静 李向东 崔 骊

[文章编号] 1672-8270(2015)09-0056-04 [中图分类号] R197.39 [文献标识码] A

数字心电图机的质量检测方法分析

杨 静①李向东①崔 骊①

[文章编号] 1672-8270(2015)09-0056-04 [中图分类号] R197.39 [文献标识码] A

目的：研究数字心电图机的检测方法，发现并分析存在的问题，确保心电图机的质量安全。方法：按照国家相关标准及规定，采用EGC-1C型心脑电图机检定仪及配套设备共模抑制比(CMRR)测试仪对数字心电图机进行检测。通过检查心电图机的外观和各项性能参数来判断心电图机的准确性。结果：通过定期检测，消除数字心电图机的安全隐患，保障其在临床使用中的质量安全。结论：数字心电图机的质量控制检测工作是医疗安全的重要组成部分，按时检测、及时修理，能够确保数字心电图机的量值准确、可靠，更好地服务于临床诊治。

数字心电图机；质量控制；安全使用；质量监测

[First-author’s address] Department of Equipment, Xijing Hospital, the Fourth Medical University of PLA, Xi’an 710032, China.

数字心电图机是一种精密度很高的电子医疗仪器，其作用是将微弱的人体电生理信号准确检出，并放大输出至显示屏上，用来记录和显示心脏活动时所产生的生理电信号[1]。根据所记录的心电图波形的形态、波幅大小以及各波之间的相对时间关系，与正常心电图相比较，能够诊断出心脏疾病，诸如心电节律不齐、心肌梗塞、心肌炎及心包炎等[2]。由于心电图机诊断技术成熟、可靠，具有操作简便、价格适中及对患者无损伤等优点，已成为各级医院中最普及的医用电子仪器之一[3]。本研究对医院72台在用心电图机质量检测进行分析，旨在确保数字心电图机的量值准确、性能可靠。

1 心电图机的检测概况

目前，医院使用的心电图机主要品牌有日本光电、北京福田、飞利浦及麦迪克斯等多种品牌共计72台[4]。其中合格68台，不合格4台，不合格率占总数的6%。不合格的心电图机由科室送至专业部门维修，待维修后还需再次检测，合格后方能进入临床使用。

2 心电图机检测装置的原理

数字心电图机利用心电图(electrocardiograph，ECG)电极从人体提取生理电信号，经导联输入网络、导联选择器送入前置放大、滤波电路，再经A/D变换后送入控制部分，再经过数字处理、滤波及变换后送入记录器和显示器，从而记录和显示出心电图波形[5-6]，其原理如图1所示。

图1 数字心电图机原理框图

3 心电图机的主要检测方法

3.1 外观检查与开机预热

(1)被检心电图机检查内容包括：①应标有厂名、型号、出厂日期及编号、电源额定电压及频率；②不得有影响其正常工作的机械损伤；③所有旋钮、开关应牢固可靠，定位正确，附件应该齐全[7]。

(2)对检定装置和被检心电图机进行预热，应保证导连线和接线柱良好接触和可靠接地。按照相对应的导联及专用地线连接仪器之后用电极夹夹住地线与机器的连接处[8]。

3.2 内定标电压误差检定

(1)打开检定仪，按“S+SU”键使信号源档“2”灯亮，显示1.000 s，并按“D”键显示1.000 mV，通过光标及“+、-”键，调节输出2.5 Hz、1 mV的方波信号，同时按下“K2”键加入人体模拟阻抗。检定仪面板如图2所示。

图2 心电检定仪主机面板示意图

(2)打开被检心电图机，首先开机自检1.000 mV，设置灵敏度置10mm/mV，记录速度25mm/s。然后测量Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ导联上的信号幅值hCi(i=1，2，3)，再接入阻抗，测量外部方波信号幅值hEi(i=1，2，3)，并通过“S+OP2”键转换导联至L的引线电极，测量Ⅲ导幅值。内定标电压误差计算为公式1：

3.3 输入电压范围检定

按检定仪“S+SU”键，信号源档“5”灯亮显示2.00 mV，再按“D“键显示1.333 s周期，最后按下“K2”键，加入人体模拟阻抗。

(1)通过光标及“+、-”键，设置输出5 mV，0.75 Hz的模拟信号，然后将被检心电图机的灵敏度设置为5mm/mV，走纸速度设置为25mm/s，记录3～5个周期的信号波形。按照规程规定，信号幅值应在23.25～26.75mm之间。

(2)通过光标及“+、-”键，调节输出0.5 mV，0.75 Hz的模拟信号，将被检心电图机的灵敏度调节为20mm/mV，走纸速度调节为25mm/s，记录3～5个周期的信号波形[9]。如果此时波形无明显畸变则此项检测为合格。注意检测此项时需关闭被检仪器的所有滤波器。

3.4 耐极化电压检定

按下检定仪“S+SU”键，信号源“8”灯亮，显示DC，此时输出直流电压0 V，弹起“K2”键，被检仪器灵敏度调节为10mm/mV[10]。此时先按“S+OP1”键，加入+300 mV偏置电压，心电图机记录波形；然后按“S+OP2”键，加入-300 mV偏置电压，心电图机记录波形；再按“S+OP2”键回到DC。应注意在加入偏置电压前记录一次信号输出。规程规定：加压后的基线应无偏移(如图3所示)。

图3 心电图机记录波形图

3.5 加权系数误差检定

按下检定仪“S+SU”键后信号源“1”灯亮，显示1.000 Hz；按“D”键显示1.000 mV，通过光标及“+、-”键输出3 mV，10 Hz正弦信号。调节被检仪器灵敏度为10mm/mV，速度为25mm/s，使Ⅰ导幅度H0=30mm。按“S+OP1”或“S+OP2”键可转换导联，分别走纸，测量波幅。

数据处理：测量aVR、aVL、aVF、V1～V6导联上所记录正弦波信号的幅度hi(i＝1，2…9)，其理论值H1为30mm，H2和H3为15mm，Hi(i＝4，5…9)为10mm。加权系数误差计算为公式2：

规程规定：幅值应≤±10%。

3.6 内部噪声电平检定

调节被检仪器灵敏度为20mm/mV，记录速度为25mm/s[11]。检定仪在“HELLO”状态下记录一次数值，再按“S+SU”键，信号源“1”灯亮，显示1.000 Hz，按“D”键显示1.000 m，通过光标及+、-键输出20 μV正弦信号，按下“K2”键走纸，测量波形幅度。规程规定：输出波形最大幅度不应＞0.4mm。

3.7 波形识别能力与幅度-时间参数检定

按下检定仪“S+SU”键，信号源“5”灯亮，显示2.00 mV，按“D”键显示1.333s周期，通过光标及+、-键，输出2 mV，0.75 Hz的模拟信号，按下“K2”键；被检仪器灵敏度调节为10mm/mV，速度为25mm/s，关闭所有滤波器。此时，记录2～3个周期的心电模拟信号。按检定规程附录A进行数据处理。

3.8 频率响应检定

按下检定仪“S+SU”键，信号源“1”灯亮[12]，显示1.000 Hz，然后按下D键显示1.000 mV，通过光标及“+、-”键输出2 mV的正弦信号，按下“K2”键，加入模拟皮肤阻抗。将被检心电图机灵敏度调节为10mm/mV，速度为25mm/s，导联置“Ⅰ”或选择第一组导联，关闭被检心电图机的所有滤波器。依次调节输出频率为：0.5 Hz、5 Hz、10 Hz(参考值)、15 Hz、25 Hz，30 Hz，40 Hz，50 Hz，60 Hz，75 Hz的正弦波信号，记录波形幅值hf(mm)(如图4所示)。

图4 频率响应检定波形图

幅频特性计算为公式3：

以10 Hz正弦波为参考值，滤波器关闭时，在0.5～50 Hz内随频率变化，幅度最大允许偏差为(-10±5)%；在50～70 Hz内随频率变化，幅度的最大允许偏差为(-30±5)%。

3.9 时间常数检定

按下检定仪“S+SU”键，信号源“2”灯亮，显示1.000 s，按“D”键显示1.000 mV，通过光标及“+、-”键，调节输出2 mV，10 s方波信号，按下“K2”键；将被检心电图机灵敏度调节为20mm/ mV，速度为25mm/s，导联置“Ⅰ”或第一组导联。走纸记录波形。规程规定：测量记录信号幅度衰减到初始值37%所经历的时间(s)，时间≥3.2 s。

3.10 共模抑制比检定

(1)被检心电图机在标准检定条件下灵敏度调节为20mm/mV，速度为25mm/s，关闭被检心电图机所有滤波器[13]。在未接被检心电图机时调节“CT”键，使其输出电压为10 V。分别改变导联开关位置，分别测量描记波形幅值，取其中幅值最大者Hc。HC的计算为公式4：

检测时应注意必须接地，外界干扰和接地不良是造成此项检定不符合要求的最主要原因。

(2)共模抑制比的计算方法：①利用共模检定装置前面板给出的表查出共模抑制比。例如测得幅度值为2.5mm，则查得共模抑制比数值为101 dB；②利用检定仪主机计算共模抑制比，将检定仪设为“心电图”状态，按“S+SU”键进入该项检定，检定项目指示灯“8”亮，检定仪显示“1.000 mV”；③将测得的幅度值折算成mV值后，如测得幅度值为3.3mm，折算后为0.33 mV，用“+、-”键将此值输入检定仪，然后按“S+OP1”键显示出共模抑制比。规程规定：共模抑制比应＞89 dB。

4 检测中的注意事项

检定仪和被检的数字心电图仪器必须要有良好的接地；检定时应选择手动模式，尽量选择导联少的输出模式，减少道间干扰[14]。在检定波形识别能力和幅度-时间参数时，应熟悉ECG仿真信号的波形、各波名称、幅度以及各间期的测量起点与至点；检测频率响应时除关闭所有滤波器之外，还应注意将心电图机的高频滤波器的频率设置为最大值。

5 结论

心电图机因使用时间过长或使用频率过高，会发生机电老化现象，从而影响其准确性和安全性，直接危及患者的生命安全和身体健康，因此必须定期对心电图机的性能、精密度和安全性进行检测[15]。在实际操作中还有许多细节值得注意，需要检测人员不断学习各类心电图机的检测方法以及对量值失准的判断处理能力，如果检测中发现不合格的心电图机，应及时送修，杜绝安全隐患，保障心电图机的准确性和可靠性。

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Analysis of digital electrocardiograph quality detection method/YANG Jing, LI Xiangdong, CUI Li// China Medical Equipment,2015,12(9)∶56-59.

Objective∶ Putting digital electrocardiograph detection method into practice, some problems could be find out and analyzed. Moreover, the quality safety of digital electrocardiograph can be guaranteed. Methods∶ According to the relevant national standards and regulations, EGC-1 c type verification instrument and CMRR tester can be used to detect the electrocardiograph. By checking the appearance of the electrocardiograph machine, testing various performance parameters to judge the accuracy of the electrocardiograph machine. Results∶ Through regular detection, not only can eliminate potential risk of digital electrocardiograph but also can make sure quality safety of clinical use. Conclusion∶ Quality control detection to digital electrocardiograph is an important component of medical safety. Detection on time and maintenance in time can ensure that the measurement size of monitors is correct and credible and these monitors serve the patients better.

Digital electrocardiograph; Quality control; Application safety; Quality minitoring

杨静,女,(1975- ),本科学历，技师。第四军医大学西京医院设备器材科，从事质量控制检测及研究工作。

2014-12-10

①第四军医大学西京医院设备器材科 陕西 西安 710032

DOI∶ 10.3969/J.ISSN.1672-8270.2015.09.017