董祥毅++王郑

摘 要：简要阐述了全球生物技术药物的发展现状，提出了我国生物技术药物的发展趋势，即高收益有风险投资的介入；生物技术产业为优先发展产业；生命科学和生物技术的进展为生物技术制药业提供了坚实的基础、新资源和新动力；产业化水平与国外同行相当；人类基因组计划纵深发展，绘制人类基因组的完成图。

关键词：生物技术；药物；制药业；基因组计划

中图分类号：Q819 文献标识码：A DOI：10.15913/j.cnki.kjycx.2015.22.028

随着现代科技的不断发展，在不同的发展时期，对生物制药技术学科的界定及其概念也在不断变化。目前，生物制药技术主要是通过DNA重组技术，借助对生物体自身的研究实现对疾病的预防、诊断和治疗。

1 生物制药技术的发展现状分析

生物制药活动主要包括4个阶段，即药物的发现、实验配制、临床研究表现和成药制作，但是，最终还需要通过国家药品监管部门的审核、检测才能实现药物的正规生产。从生物技术的发展情况来看，在美国，参与生物制药活动的产品往往需要经过8～9年的研发时间。就其研发成本（时间、人力、资源、财力）来说，研发阶段6.15亿美元，临床研究阶段6.26亿美元，共需要耗费12亿美元左右，其花销与小分子药物的新型产品研究支出成本大致相同。在药物研发活动中，其结构决定了药效功能。在生物制药研究项目中，其产品大多具有较为复杂的分子结构，在某些项目中，产品的分子量会达到500 000 Da，这也使得现有的药物分析检测无法明确其结构特征，只能通过制造工艺实现对其结构的保障。其中，温度作为一个重要的影响因素，与其他诸多因素一样，会影响利用生物技术制造的药品的安全性和药物疗效，使其无法达到预期的使用效果。

自第一支人造胰岛素面世以来，从1982年起至今，人造胰岛素的发展时间已经超过了30年。目前，全世界已经有超过150种生物技术制造的药物上市。其中，有许多药物已经成为了人类发展过程中重要的依赖性产品。在全球前20强药物企业中，有7家是利用生物制药技术生产产品的，并且其还在高速发展。

2 我国生物制药技术的发展现状分析

在我国，生物制药技术已经进入了自主创新发展的新时期，其研究的重点是研发生物技术疫苗，主要是用于疾病的预防和治疗。虽然我国的生物制药已取得了喜人的成绩，但是，其总体发展趋势与世界制药强国，即美、日、欧等发达国家和地区的生物制药活动紧密相关。这个过程是机遇与挑战并存的。

2.1 投资活动的开展风险与收益呈正相关

就生物技术制药活动来说，虽然项目开发耗费的研发成本过高，研发周期也比较长，但是，一旦项目研发成功，所取得的收益是极为诱人的。在我国，开展生物制药技术活动时所需的资金主要是以社会集资的方式实现的。这样做，使得整个生物制药行业面临巨大的发展风险。

2.2 政府不断提高对生物制药技术的重视程度

从我国政府制定的宏观发展战略来看，其对生物技术的重视程度在不断提高，主要表现在两方面：①制定一系列激励政策，以此来划分与生物技术相关的诸多产业，并在此基础上推动生物技术的发展，从而促进我国先进科技的发展；②加大对生物制药技术的重视程度，使生物制药的自主研发活动能够顺利进行，进而完成疫苗的研发和运用工作。

2.3 生物技术推动制药活动的开展

在1990年正式启动的国际人类基因组研究计划和2000年公布的人类基因组框架中，将生物技术制药活动带入了新的发展阶段。这些所取得的成就将人类对生物制药技术的认识带入了新阶段，也为人类对于疾病的认识、预防、治疗和相关生物技术研究项目的开展提供了强有力的保障。

2.4 产业化水平与国外相当

就我国中药制剂、化学药制剂和生物技术药制剂三者的创新研究而言，生物技术药制剂最有希望达到国外先进的研制水平。因为我国生物技术制药产业化水平基本与国外同行处在同一水平，只要各方面条件具备，保证经费投入，研发水平将会很快赶上。为此，相关人员要深入了解和掌握国外同行的研究情况、技术水平及其未来主攻的方向，有针对性地制订和修正自己的研究计划和策略，确保研发能力处于世界先进水平。

2.5 人类基因组计划纵深发展

分享人类的全部基因，研究全部的基因及其表达产物的功能，研究人类基因组的多态性，分析模式生物、病原微生物的基因组，促进蛋白质组学的研究……这些研究都能使生物技术制药产业受益。另外，我国通过参与国际人类基因组计划，已建立了国际一流的基因组学研究平台和生物信息学研究平台。

3 结束语

随着人均收入的增长和医保改革的逐渐深入，在城镇化、人口老龄化等多重因素的影响下，国内医疗和药物需求已经进入了快速增长期。尽管我国生物技术药物仍处于起步阶段，仅占全球市场总额的2%，但是，它在我国已经形成了产业集群。相信随着政府对创新药物支持力度的不断加大，我国生物技术的药物创新能力将会进一步提高。

参考文献

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〔编辑：白洁〕