【作者】何 骏

上海市医疗器械检测所，上海市，201318

YY/T 0841—2011《医用电气设备医用电气设备周期性测试和修理后测试》标准解读

【作者】何 骏

上海市医疗器械检测所，上海市，201318

该文对YY/T 0841-2011标准的制定背景进行了介绍，并对标准中主要内容进行解读，有利于更好地理解和应用标准。

YY/T 0841-2011标准；解读

医用电气设备或医用电气系统(以下简称设备或系统)投入医疗机构使用后，可能长期使用且从未经过维护；可能定期维护或定期更换过易损部件；也可能发生过故障而修理过。那么长期使用的设备或经过维护，修理后的设备是否能依然保持安全有效，对于监管者和使用者来说都是十分关心的问题。YY/T 0841标准[1]的出台，无疑给这一问题带来了解决方案。

1 标准背景

正如本文开头所提到的，监管者其实对于在用设备的监管一直十分关注，之前用于检测在用设备的标准一般都是选用型式检验所涉及的国家或行业标准。但是，使用这些标准用于检测在用设备确实存在一些问题：

(1) 在用设备上市时满足的相关标准目前可能已经失效，且设备也可能不满足现行有效的标准的要求。

(2) 型式检验标准中的要求，一般用于产品定型前的测试，也可以说被检样品一般是新出厂未使用的设备，但是在用设备的检测，被检样品可能是长期在医疗机构使用的设备，其安全及性能均可能有所降低，未必能满足型式检验用标准的要求。

(3) 型式试验标准中的要求众多，某些测试甚至涉及破坏性。在用设备到底需要测试哪些标准中的要求才可以评价其依然保持安全有效？

(4) 在用设备测试往往在医疗机构进行，测试条件往往与实验室测试条件的不同。因此，需要更简便的方法和更简便的测试设备。

基于上述问题，针对在用设备需要制订一个不同于型式检验标准的新标准，其应具有：适合各年代生产的设备，检验要求明确，对检验的试验环境要求低，试验方法简便、灵活、效率高等特点。

YY/T 0841-2011《医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试》标准正是为了满足上述目的而制定的新标准，等同于IEC 62353:2007[3]。该标准适用于设备、系统以及它们的部件在交付前、保养中、检查中、售后服务中以及修理后的测试或某些情况下的周期性测试。通过测试可以评估这些设备的安全性。

2 标准内容解读

标准包含6个章节分别是范围、规范性引用标准、术语和定义、要求、测试和测试结果和评价。本文着重对测试章节进行解读（参见YY/T 0841中第5章的要求）。

测试可以在现场的环境温度、湿度和大气压力下进行。并不要求满足型式试验标准中规定的对供电电压的要求。测试主要分为两大部分：目视检查及测量。

2.1 目视检查

YY/T 0841-2011标准中的目视检查包括：检查与安全相关的标记、标签和标志是否清楚易认且内容完整；检查随机文件是否现行有效，且针对的是当前版本的设备或系统；检查机械部件是否完整可靠；检查相关附件是否完整可靠；检查外部可触及熔断器是否符合制造商提供的数据要求等。

与型式试验标准（GB 9706.1-2007）相比YY/T 0841-2011标准中的目视检查更为简便，不需要深层次试验（例如：标签和标志不需要耐久性试验，随机文件的检查也仅看是否现行有效，不需要看具体内容是否符合要求）。

2.2 测量

测量的项目包括保护接地电阻、漏电流、绝缘电阻、功能性测试。

2.2.1 保护接地电阻

YY/T 0841-2011标准中用到的测试设备是能在500 mΩ可以产生至少200 mA电流，且开路电压应不超过24 V的设备。型式试验标准（GB 9706.1-2007）中用到的测试设备是能产生不小于25 A，50 Hz/60 Hz电流，且空载电压不超过6 V的设备[2]。两者相比，YY/T 0841-2011标准中用到的设备更为简便。

基于测试设备不同等原因，YY/T 0842-2011标准中对保护接地电阻限值要求也与型式试验标准（GB 9706.1-2007）中的要求不同。同时，增加了电源软电线自身电阻及医用系统中总电阻的限值要求，详见表1。

表1 保护接地电阻的限值要求对比Tab.1 Comparison of protective ground resistance’s limits

2.2.2 漏电流

YY/T 0841-2011标准中的漏电流测试，要测量设备漏电流和应用部分漏电流。其中设备漏电流的测试类似于测量了型式试验标准（GB 9706.1-2007）中的患者漏电流，外壳漏电流和对地漏电流（仅I类设备）之和，且测试不适用于内部电源设备。应用部分漏电的测试类似于型式试验标准（GB 9706.1-2007）中应用部分加压患者漏电流的测量。同时，规定了相关限值要求（详见表2）。

表2 漏电流限值[1]Tab.2 Limits of leakage current

不同于型式试验标准（GB 9706.1-2007）中对于漏电流的测试方法，YY/T 0841-2011标准中的漏电流测试可以有3种方式：

(1) 替代法测量(测量电路参见YY/T 0841-2011中图3，图6)，此种方法最大的特点是设备不需要通电运转就能测量。需要注意的是该测试方法不适用于网电源部分有需要通电才能接通运行的设备，也不太适合多相供电设备的测量。如果是上述设备，推荐采用直接法或差值法测量。

(2) 直接法测量(测量电路参见YY/T 0841-2011中图4，图7，图8)，此种方法是与型式试验标准(GB 9706.1-2007)中的测试方法最为相似的。需要注意的是在测量时应确保除了电源软电线中的保护接地导线外，设备应与地隔离。否则，不可以用直接法测量。这就意味着固定安装的设备不适合用直接法测量。

(3) 差值法测量(测量电路参见YY/T 0841-2011中图5)，此种方法是利用流入和流出设备电流的差值来计算漏电流，对于固定安装设备适合用此方法。需要注意的是差值法只能测量设备漏电流，不能测量应用部分漏电流。

2.2.3 绝缘电阻

设备中的隔离和绝缘对于设备防电击危害起了至关重要的作用。YY/T 0841-2011标准中用绝缘电阻的试验来替代型式试验标准（GB 9706.1-2007）中的电解质强度试验。测量绝缘电阻所用的测试方法和测试设备较电解质强度试验要更便捷，且一般对设备不产生损伤，是快速筛查在用设备绝缘是否良好的有效途径。

但需要注意的是YY/T 0841-2011标准中未规定绝缘电阻的具体限值要求，仅规定了需要记录该数值。那么，在设备投入使用前记录好该数值，有利于今后周期性或修理后检测的结果与之比较，若发现明显下降，就需要引起重视，必要时，采取措施或缩短周期性检测的时间间隔。

2.2.4 功能性测试

YY/T 0841-2011标准中提出了功能测试的需求，但没有提出针对具体产品的哪些功能需要测试，只是建议制造商去给出需要测试的功能。专用安全要求中提出的基本性能宜被考虑为需要测试的功能。

3 总结建议

虽然YY/T 0841-2011标准已经实施了一年。但从笔者了解的情况来看实际执行度不甚理想，究其原因：一是标准的宣传力度还不够，造成知晓度不广；二是由于制造商在申请产品注册时无需提供符合此标准的相关证据，就造成了很少有制造商会引用此标准中的方法来指导设备的使用者完成日常保养和检查；三是在用设备的监管之前主要由医疗机构的主管部门来负责，其主管部门很少会使用医疗器械行业标准来监管在用设备。

基于上述原因，笔者认为需要进一步加大标准的宣贯力度；同时建议制造商在维护和保养说明中增加标准中的内容，来指导使用者对设备进行日常维护和检查；最后新的医疗器械监督管理条例中明确指出了食品药品监督管理部门应依责对使用环节的医疗器械质量进行监督管理，建议监管部门尽早使用该标准作为在用设备监管的依据，并加快推进在用设备专用的安全和功能测试标准的制定。

[1] 国家食品药品监督管理局. YY/T 0841-2011 医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试[S].

[2] 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局, 中国国家标准化管理委员会. GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分: 安全通用要求[S].

[3] IEC. IEC 62353:2007 Medical electrical equipment –Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment[S].

文章编号：1671-7104(2015)01-0058-03

Interpretation of YY/T 0841—2011 Medical Electrical Equipment –Recurrent Test and Test after Repair of Medical Electrical Equipment Standard

【Writer】HE Jun

Shanghai Testing and Inspection Institute for Medical Devices, Shanghai，201318

The paper introduces the background of YY/T 0841 standard, and interprets the main content of this standard. It is helpful to understand and applicate the standard.

YY/T 0841-2011 standard, interpretation

F203

A

1671-7104(2015)01-0056-02

10.3969/j.issn.1671-7104.2015.01.015

2014-05-14

何骏，E-mail：13601836250@139.com