【作者】赵 峰，王 川，樊瑜波

北京航空航天大学生物与医学工程学院，生物力学与力生物学教育部重点实验室，北京市，100191

全膝关节置换术中聚乙烯衬垫的磨损测评研究进展

【作者】赵 峰，王 川，樊瑜波

北京航空航天大学生物与医学工程学院，生物力学与力生物学教育部重点实验室，北京市，100191

聚乙烯衬垫的磨损是全膝关节置换术(TKA)失效的主要原因，因此磨损的测量与评估是人工膝关节研究的关键内容之一。聚乙烯衬垫磨损的测评方法有很多，如目测观察分级法等定性方法，可用于观察和确定磨损的程度及类型；而重量分析法、坐标测量仪(CMM)以及micro-CT磨损测量等定量方法，可对质量、体积磨损，以及磨损分布等进行定量测评。该文介绍了聚乙烯衬垫磨损的主要测评技术的原理、特点及研究进展，并分析了这些测评方法中存在的问题和不足。

全膝关节置换术；聚乙烯衬垫；磨损测评； micro-CT

0 引言

全膝关节置换术（TKA）是全球十分普遍的外科手术，2008年美国进行了超过65万例TKA，预计到2030年将到达375万[1]。中国每年仅有不到2万例的TKA，但是，随着经济与全膝关节置换术的发展，据中国膝关节骨关节炎发病率和人口推算，中国有庞大的潜在TKA人群[2]。由于人口老龄化和肥胖人群增加，全膝关节置换术的发生率也随之增加。目前的人工膝关节使用寿命为10～15年，然而，进行全膝关节置换的患者越来越年轻，他们对全膝关节置换术有更长的寿命需求[3]。

全膝关节置换术失效的主要原因是无菌性松动，而聚乙烯胫骨衬垫的磨损是造成无菌性松动的最主要因素[4]。聚乙烯衬垫的磨损评估是人工膝关节研究的关键，对于膝关节假体设计和材料改进，磨损机理研究，磨损和寿命预测有重要意义。聚乙烯衬垫的磨损评估方法主要分为两类，一类是定性评估方法，如目测观察分级法、扫描电镜检测法（Scanning Electron microscopy，SEM）、超声断层扫描成像法（Scanning Acoustic Tomography，SAT），另一类是定量评估方法，如X射线立体照相测量技术（Roentgen Stereophotogrammatic Analysis， RSA）、重量分析法、坐标测量仪（Coordinate Measuring Machines， CMM）、micro-CT测量法等。

本文对以上聚乙烯衬垫磨损测评方法进行了介绍，回顾了这些测评技术的原理、特点及研究进展，分析了这些测评方法中存在的问题和不足，并展望了聚乙烯衬垫磨损测量的新趋势。

1 定性磨损评估方法

目测观察分级法是一种评估聚乙烯衬垫关节面的磨损类型、分布和程度的定性方法，作为评估表面磨损的有效方法被广泛认可。1983年，Hood等[5]第一次用目测观察分级法评估了48个手术取回胫骨衬垫的磨损。扫描电镜检测法（SEM）用于检测聚乙烯胫骨衬垫表面微磨损类型，同时也可以检测由疲劳导致的表层下裂纹，但可能破坏一些微小的裂纹，对样本造成损伤[6]。超声断层扫描成像法（SAT）是一种无损成像手段，可检测衬垫内部结构。Ong和Saffari用SAT重建了取回衬垫的三维图像，观察了衬垫表层下裂纹，但由于SAT成像分辨率低（300 μm），并且不能检测表面损伤，其实际应用受到了限制[7]。

2 定量磨损评估方法

2.1 X射线立体照相测量技术（RSA）

RSA是一种双平面X光测量技术，可以在体测量聚乙烯衬垫的线性磨损，在临床上有十分重要的应用。van IJsseldijk等[8]建立了基于三维模型的RSA线性磨损测量方法，在两个平面同时对膝关节进行X光扫描，提取股骨髁和胫骨平台的轮廓，与CAD模型匹配，确定股骨髁和胫骨平台的相对位置(如图1)，并测量衬垫厚度。Collier等[9]用RSA随访测量了158例TKA的线性磨损，发现有骨性关节炎的患者的磨损量(内侧1.4 mm，外侧0.7 mm)显著高于内风湿性关节炎患者(内侧0.7 mm，外侧0.4 mm)，而衬垫的厚度与磨损量没有关系。

图 1 基于模型的X射线立体照相测量技术[8]Fig.1 A model-based RSA approach

RSA方法精度较差（±150 μm），只能测量较大的厚度变化，在体测量体积磨损的精密性和准确性都较低[8]。该方法假设股骨髁相对于胫骨衬垫的最大穿透位移发生在完全伸膝展时，但实际并非如此。因此，有研究用准静态方法测量一系列屈伸角度下（比如间隔15o) 的线性穿透位移，并推测磨损体积或最小衬垫厚度[10]。但对于假体设计的稳定性和对病人定位的敏感性仍没有解决。

2.2 重量分析法

重量分析法由ISO 14243-2给出，通过测量聚乙烯衬垫磨损前后的质量计算质量磨损，也可以根据密度计算体积磨损[11]。为了消除衬垫吸收液体产生的质量误差，需要设置加载或空载下浸泡在相同润滑液中的对照组。

重量分析法是聚乙烯衬垫磨损评估的金标准，因其优越的精确性和准确性而被广泛认可[12]。Utzschneider和Johnson分别进行了6个和33个人工膝关节的磨损实验，通过重量分析法他们均发现活动型和固定型衬垫的质量磨损没有显著差异，高交联聚乙烯衬垫比传统衬垫磨损量低。Affatato和McEwen分别测量了6个磨损实验衬垫的质量磨损，也发现活动型和固定型对衬垫磨损没有影响。Muratoglu比较了传统聚乙烯和高交联聚乙烯的抗分层和抗磨损能力，发现氧化会导致衬垫分层，却增加了聚乙烯的交联程度，提高了衬垫抗磨损能力。Schwiesau和Burton研究了运动学对衬垫磨损的影响；Galvin和Lizhang研究了形合性和接触应力对衬垫磨损的影响。

2.3 CMM测量法

CMM是目前最常见的接触式几何测量手段之一。CMM测量法通过测量衬垫磨损前后的几何形状，从而获得体积磨损、线性磨损以及磨损的表面分布和形态。

Muratoglu等[13]报道了一种用CMM测量聚乙烯衬垫磨损和蠕变的方法。其测量了3个磨损实验衬垫的线性磨损(内侧平台43±4 μm、外侧平台170±8 μm)和体积磨损(8.3±0.9 mm3/106转)，并得到了三维磨损云图(如图2)。其体积磨损与重量分析法测量结果（8.5±1.6 mm3/106转）具有良好的一致性。

图2 聚乙烯胫骨衬垫线性磨损三维云图[13]Fig.2 The linear penetration map of inserts

Bills等也比较了重量分析法和CMM测量的衬垫体积磨损，发现CMM可以弥补衬垫吸收液体带来的误差。Blunt等[12]将CMM在深度方向的测量精度提升到0.7 μm。Muratoglu等用CMM测量了3个高交联聚乙烯衬垫的关节面磨损率(5±2 mm3/106转)，并结合重量分析法计算了衬垫背面磨损。Spinelli等[14]测量了6个单髁衬垫的线性磨损(0.19±0.02 mm/106转)和质量磨损(0.86±0.15 mg/106转)，将CMM水平方向扫描精度提升到了300 μm。

2.4 micro-CT测量法

micro-CT是一种无损、高精度、非接触式的成像技术，可以以10～100 μm的空间分辨率扫描组织、物体和小动物，不仅能测量物体体积，还能提供详细的几何表面图像。因此，micro-CT在植入物衬垫磨损评估中的应用逐渐得到了关注，如椎间盘、髋关节、膝关节等。2005年，Bowden等[15]第一次将micro-CT引入到取回髋臼衬垫的磨损评估中。

Teeter[16]在2010年开发并验证了一种用micro-CT评估胫骨衬垫磨损的方法。用micro-CT分别在磨损实验前后扫描6个衬垫，重建衬垫三维模型，获得衬垫整体体积（磨损前20 588±70 mm3，磨损后204 91±99 mm3）和表面偏差云图。表面偏差云图和三维模型观察得到的磨损区域，与衬垫的实际磨损十分吻合（如图3）。随后，Teeter等[17]用micro-CT测量了6个胫骨衬垫的局部磨损体积。用micro-CT获得衬垫表面偏差云图后，选取感兴趣的磨损区域计算磨损体积（内侧42.3±6.5 mm3，外侧101.7±8.5 mm3）。这种局部磨损测量方法可以排除人为导致的非磨损面损伤，增强了micro-CT测量磨损的准确性。2013年，Engh 等[18]应用micro-CT方法评估了24个临床取回聚乙烯衬垫的磨损体积（54±41 mm3/年）和磨损位置，并用数显卡尺验证了micro-CT线性测量的准确性，两者具有很强的相关性。

图 3 衬垫关节面和背面的偏差云图（mm）[16]Fig.3 Surface deviation map for bearing surfaces and backside

图 4 聚乙烯胫骨衬垫表层下开裂[19]Fig.4 Subsurface cracks of the insert

表1 RSA、重量分析法、CMM、micro-CT对比Tab.1 The comparison of RSA, gravimetric analysis, CMM and micro-CT

Teeter[19]还用micro-CT方法重建了取回衬垫的表层下开裂和分层，并测量裂纹位置和长度，如图4所示micro-CT磨损测量技术的研究将有助于对衬垫分层磨损机制和进程的理解与分析，这是该方法相对于其它检测方法所独有的。

3 讨论

聚乙烯衬垫磨损会引起膝关节假体的无菌性松动，严重影响假体寿命。对聚乙烯衬垫磨损的评估有助于指导假体设计、衬垫材料改进和研究磨损机制。定性观察法因其获得的磨损信息非常有限，已很少单独使用。几种定量测量法各有优缺点，其测量指标、优缺点、精度和误差来源对比如表1所示。RSA能在体测量衬垫线性磨损，在临床上有其独具的优势，但误差较大，不能完全满足临床和研究的需求。重量分析法是公认最精确的聚乙烯衬垫质量磨损测量方法，但缺少对磨损分布的评估。另外，金属磨屑嵌入衬垫和衬垫吸收液体可能会导致误差，因此需要浸泡对照组来弥补液体吸收引入的误差。CMM测量衬垫体积磨损准确性较好（2.5%），并且不需要浸泡对照组[12]。CMM能获得线性磨损分布云图，在深度方向具有极好的测量精度（0.7 μm），但表面扫描分辨率只有300 μm[12,14]。Micro-CT能获得全面的磨损信息，包括衬垫关节面和背面的线性磨损分布云图，可以测量整体和局部的磨损体积，检测表面磨损类型，并能无损检测表层下磨损（表层下开裂或分层）。Micro-CT在水平方向的扫描分辨率（50 μm）比CMM高（300 μm），但在深度方向的测量精度（50 μm）不如CMM（0.7 μm），整体扫描精密度（0.07%）比CMM好（0.8%）[16]。

Micro-CT是一种较新和有较广应用前途的方法，目前还需要在如下几方面提高。第一，测量衬垫体积准确性与重量分析法相当（0.04%），但测量衬垫磨损体积准确性还不够[16]。在Teeter等[16]的研究中，micro-CT相对于重量法的衬垫磨损体积测量误差为6.2～9.2 mm3，而总的磨损体积在100 mm3左右，即相对误差估计为5%～10%。第二，观测者误差对测量准确性影响很大。第三，对于磨损体积的定义还存在不同看法。目前，许多胫骨衬垫磨损体积测量研究中没有区分衬垫的真实磨损和变形，而是将它们一起作为磨损体积进行测量。

总之，重量分析法是目前应用最广泛、精度最高的聚乙烯衬垫磨损评估方法。但该方法不能评估磨损分布和磨损类型，获得的磨损信息相对较少，对于假体设计、材料改进和研究磨损机制的指导十分有限。而micro-CT方法是一种有效、无损、全面的检测手段，如果能进一步提高测量精度，与重量分析法配合使用，在聚乙烯衬垫的磨损评估中有很好的应用前景。

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Research Progress of Polyethylene Inserts Wear Measurement and Evaluation in Total Knee Arthroplasty

【Writers】ZHAO Feng, WANG Chuan, FAN Yubo

Key Laboratory for Biomechanics and Mechanobiology of the Ministry of Education, School of Biological Science and Medical Engineering, Beihang University, Beijing, 100191

Wear of polyethylene (PE) tibial inserts is a significant cause of implant failure of total knee arthroplasty (TKA). PE inserts wear measurement and evaluation is the key in TKA researches. There are many methods to measure insert wear. Qualitative methods such as observation are used to determine the wear and its type. Quantitative methods such as gravimetric analysis, coordinate measuring machines (CMM) and micro-computed tomography (micro-CT) are used to measure the mass, volume and geometry of wear. In this paper, the principle, characteristics and research progress of main insert wear evaluation method were introduced and the problems and disadvantages were analyzed.

total knee arthroplasty, polyethylene inserts, wear measurement and evaluation, micro-CT

R197.3

A

1671-7104(2015)01-0033-04

10.3969/j.issn.1671-7104.2015.01.009

2014-08-04

国家科技支撑计划（2012BAI22B02）；国家自然科学基金（11072021，31200725）通信作者：樊瑜波，E-mail: yubofan@buaa.edu.cn