时建华，李艳，张磊

（河北省唐山市中医医院，河北唐山063000）

胆舒胶囊治疗慢性胆囊炎246例

时建华，李艳，张磊

（河北省唐山市中医医院，河北唐山063000）

目的观察胆舒胶囊治疗慢性胆囊炎（肝胆郁结、湿热胃滞证）的安全性和临床疗效。方法将328例慢性胆囊炎（肝胆郁结、湿热胃滞证）患者按3∶1比例随机分为试验组246例和对照组82例。试验组患者口服胆舒胶囊和胆舒胶囊模拟剂，每次各2粒，每日3次，对照组患者口服胆乐胶囊，每次4粒，每日3次。两组均治疗4周。结果治疗后，两组患者的视觉模拟评分（VAS）法评分和疼痛发作次数均较治疗前显著改善，且试验组改善更明显（P＜0.05）；在中医证候改善方面，试验组的愈显率和总有效率分别为55.69%和91.46%，均显著高于对照组的45.12%和82.93%（P＜0.05）；两组疼痛持续时间较治疗前显著改善（P＜0.05），但组间比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；试验组有1例患者发生的不良事件可能与药物有关，其他相关安全性指标检查未见明显异常。结论胆舒胶囊治疗慢性胆囊炎（肝胆郁结、湿热胃滞证）安全有效，值得临床推广。

慢性胆囊炎；胆舒胶囊；肝胆郁结、湿热胃滞证；中药

慢性胆囊炎是胆囊慢性炎性病变，可由结石、慢性感染、化学刺激及急性胆囊炎反复迁延发作所致，临床可表现为慢性反复发作性上腹部隐痛、消化不良等［1］。笔者观察了胆舒胶囊治疗慢性胆囊炎（肝胆郁结、湿热胃滞证）的临床疗效及安全性，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

本试验采用随机、双盲、多中心临床试验的方法，选择2013年6月至2014年9月河北省唐山市中医医院等8所医院门诊的胆囊炎患者328例，西医诊断标准参照《内科学》中相关标准拟订［2］。对脂肪饮食不能耐受、腹胀及反复发作的餐后上腹部胀痛不适的患者，经超声检查显示胆囊结石、囊壁增厚、胆囊萎缩者可确诊为慢性胆囊炎。中医肝胆郁结、湿热胃滞证标准依据《中华人民共和国中医药行业标准·中医病证诊断疗效标准》［3］和2002版《中药新药临床研究指导原则》［4］拟订。主症：右上腹疼痛；口苦；恶心呕吐。次症：嗳气；反酸；胸闷不舒；脘腹胀闷；食少纳呆；肢体困重。舌脉：舌红，苔黄腻；脉弦滑数。凡具备以上主症中的2项和次症中任2项，参考舌象、脉象，即可诊断。纳入标准：符合慢性胆囊炎西医诊断标准；符合中医肝胆郁结、湿热胃滞证辨证标准；年龄为18～65岁。排除标准：经检查为急性单纯性胆囊炎，急性化脓性胆囊炎、急性坏疽性胆囊炎、急性梗阻性化脓性胆囊炎、胆囊穿孔并发弥漫性腹膜炎等；体温不低于37.5℃，白细胞（WBC）≥12× 109/L；合并有心、脑血管及血液系统等严重原发性疾病；肝肾功能异常，其中天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）高于正常值上限2倍以上，血尿素氮（BUN）、肌酐（Cr）超过正常值上限；年龄小于18岁或大于65岁；过敏体质或对本试验用药过敏；妊娠或哺乳期妇女。按3∶1比例将328例患者随机分为试验组246例和对照组82例。试验组中，男90例，女156例；年龄22～65岁，平均（47.19±11.08）岁。对照组中，男26例，女56例；年龄20～62岁，平均（49.90±11.83）岁。两组患者一般资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2 方法

试验组患者口服胆舒胶囊（四川济生堂药业有限公司，批号为2013012，规格为每粒0.45 g）2粒，每日3次；同时口服胆舒胶囊模拟剂（四川济生堂药业有限公司，批号为2013012，规格为每粒0.45 g）2粒，每日3次。对照组患者给予胆乐胶囊（浙江永宁药业股份有限公司，批号为2013012，规格为每粒0.38 g）4粒，每日3次。两组疗程均为4周。

1.3 观察指标及疗效判定标准

采用疼痛视觉模拟评分（VAS）法对患者治疗前3个月内及治疗后疼痛发作程度进行评分；统计患者治疗前3个月内及治疗后疼痛发作次数；观察患者起效时间和治疗前3个月内及治疗后平均疼痛持续时间。疗效判定标准参照《新药（西药）临床研究指导原则汇编》（中华人民共和国卫生部药政局1993年7月）制订。中医证候疗效判定标准：痊愈，症状、体征积分减少不低于95%；显效，症状、体征积分减少不少于70%但低于95%；有效，症状、体征积分减少不低于30%但低于70%；无效，症状、体征积分减少不足30%。以前2项计为愈显；以前3项计为总有效。观察两组不良事件发生情况及体温、心率、呼吸、血压、血尿便常规、心电图、肝功能、肾功能。

1.4 统计学处理

2 结果

结果见表1和表2。本试验共发生9例不良事件，其中试验组7例，有1例判定为与药物可能有关；对照组有2例，与药物无关。组间比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。其他相关安全性指标检查未见明显异常。

表1 两组患者疼痛程度、发作次数、持续时间比较（±s）

表1 两组患者疼痛程度、发作次数、持续时间比较（±s）

注：与本组治疗前比较，*P＜0.05；与对照组治疗后比较，△P＜0.05。

组别VAS评分（分）疼痛发作次数（次）疼痛持续时间（h）试验组对照组治疗前5.12±1.55 5.05±1.39治疗后2.66±1.8*△3.00±1.22*治疗前7.80±3.59 6.71±4.66治疗后1.31±1.43*△1.88±1.44*治疗前0.92±0.56 1.01±0.48治疗后0.61±0.45*0.62±0.41*

表2 两组患者中医证候疗效比较［例（%）］

3 讨论

中医无慢性胆囊炎的病名，根据症状属“腹痛”“胁痛”“胆胀”范畴。中医理论认为，胆为“中精之腑”，其与肝相表里，以通降下行而恶于壅塞。肝失条达而抑郁，则气血瘀滞而生瘀，瘀即生，“中精之腑”反顺为逆，瘀浊沉积，结石形成。胆汁通过肝的疏泄功能下注于肠，以助脾胃的消化，如肝郁气滞，情志过激，饮食不节，中焦湿热，而致肝胆疏泄失常，肝胆气滞，胆汁郁结，久郁化火，熏蒸煎熬，形成结石，不通则痛，气血郁滞，热解不散而成胆囊炎［1］。胆舒胶囊由薄荷素油及辅料淀粉组方，其中天然植物分离的薄荷素油具有强烈挥发性和刺激性，可排除胃肠气体，解除痉挛及止吐［5］。龚文火［6］的研究表明，薄荷油能使胆汁流量明显增加，胆固醇含量减少，并能增加胆汁中胆汁酸的排出量，改变胆汁的酸碱度，从而起到疏肝利胆的作用。

本试验结果显示，治疗后两组的VAS评分和疼痛发作次数均得到显著改善，且试验组改善更明显（P＜0.05）；在中医证候改善方面，试验组的愈显率和总有效率均明显高于对照组（P＜0.05）；治疗后，两组疼痛持续时间均较治疗前显著改善，但组间比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；试验期间试验组有1例患者发生的不良事件判定为与药物可能有关，其他相关安全性指标检查未见明显异常，提示胆舒胶囊的临床使用安全性较好。

综上所述，胆舒胶囊治疗慢性胆囊炎（肝胆郁结、湿热胃滞证）安全有效，值得临床推广。

［1］杨维建，李娟，汪佳明，等.慢性胆囊炎中医治疗研究进展［J］.西部中医药，2011，24（2）：95-97.

［2］陈孝平，汪建平.外科学［M］.第8版.北京：人民卫生出版社，2013：460.

［3］国家中医药管理局.中医病证诊断疗效标准［J］.中医药管理杂志，1994，4（6）：2.

［4］郑筱萸.中药新药临床研究指导原则［M］.北京：中国医药科技出版社，2002：158-159.

［5］季新明.胆舒胶囊治疗慢性结石性胆囊炎40例［J］.中国药业，2009，18（12）：77.

［6］龚文火.胆舒胶囊中薄荷主要有效成分、药理作用的分析［J］.海峡医学，2012，24（10）：54-55.

R285.6；R286

A

1006-4931（2015）20-0126-02

时建华（1978-），女，大学本科，主治医师，主要从事中药研发及临床应用研究工作，（电子信箱）tszyyw@vip.tom.com。

2014-10-27）