李峥，张颖

（1.重庆市第五人民医院药剂科，重庆400062；2.重庆市急救医疗中心药剂科，重庆400014）

某院超药品说明书用药情况分析及对策

李峥1，张颖2

（1.重庆市第五人民医院药剂科，重庆400062；2.重庆市急救医疗中心药剂科，重庆400014）

目的分析某院超说明书用药情况，并提出相应对策。方法分析某院2015年3月各临床科室超说明书用药情况，将其分类，并根据某院具体情况提出规范超说明书用药对策。结果妇科类药物、呼吸系统用药、激素类药物中超说明书用药的比例排在前3位，分别为12.85%，11.69%，6.43%；抗感染类药物、呼吸系统用药、激素类药物的超说明书使用在超说明书用药中占的比重排在前3位，分别为23.33%，20.30%，12.58%。根据某院情况，制订了“超说明书用药管理制度”并对超说明书用药进行规范。结论只有减少不合理的超说明书用药，规范合理的超说明书用药，才能使超说明书用药既满足临床用药的合理需求，又减少对患者的危害，使药物真正做到安全、有效、经济。

超说明书用药；合理用药；管理制度

超说明书用药又叫药品未注册用法，是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的药品说明书之内的用法［1］。由于医学的不断进步和药品说明书更新的滞后，超说明书用药已成为临床治疗过程中不可避免的情况。笔者调查了医院2014年3月所有出院患者的用药情况，查找并分析临床科室的超说明用药情况，并制订相应对策，现报道如下。

1 资料与方法

资料来源于医院2014年3月所有出院患者的用药医嘱，包括出院带药医嘱。共计患者2 141例，医嘱27 858条。药品说明书参照医院信息系统（HIS）中相应厂家的药品说明书，如HIS系统中无该厂家的药品说明书，则从药品实物中抽取说明书查看。在审核医嘱时，严格按照药品说明书来审核。从药物适应证、用药剂量、用药途径、溶剂配伍、配置浓度来判断医嘱是否属于超说明书用药。采用Excel软件进行数据统计。

2 结果

本次审核共发现660条超说明书用药的医嘱，占总医嘱数的2.36%。超说明书用药共涉及29种药物，用药类型见表1。药物分类参考第17版《新编药物学》，见表2。

可见，药物用量超说明书用药是医院超说明书用药的主要类型，其次为用药途径和药物超适应证超说明书用药。其中，妇科类药物、呼吸系统用药、激素类药物中超说明书用药的比例排在前3位，分别为12.85%，11.69%，6.43%。妇科类药物的超说明书用药主要是甲氨蝶呤用于胎盘粘连和异味妊娠、雌激素用于稽留流产；呼吸系统用药的超说明书用药有氨溴索注射液的雾化。激素类药物的超说明书用药例有地塞米松的雾化；结膜下注射。从超说明书用药的构成来看，抗感染类药物、呼吸系统用药、激素类药物的超说明书使用在超说明书用药中的占比排在前3位，分别为23.33%，20.30%，12.58%，说明抗菌药物的规范化使用仍是医院合理用药的工作重点，而呼吸系统药物和妇科类药物中的超说明书用药基本上是教科书、指南上记载，但仍未收录入说明书的用法。

表1 超说明书用药类型统计（n=660）

3 讨论

超说明书用药在世界范围内已成为普遍的现象。对美国160种常见药品的1.5亿张处方的调查发现，21%的处方存在超药品说明书使用情况［2］。在孕妇、儿童等特殊用药对象中，这种情况更常见。来自利物浦妇女医院的研究显示，该院孕妇用药中58%的药品品种和55%的用药医嘱属于孕妇慎用或禁用，其中分别有16%和10%属于高危超说明书用药［3］。在我国，张伶俐等［4］对华西二院儿科门诊处方的调查也发现，其中超说明书用药处方占58.25%。

医院超说明书用药的情况引起了药学部门、医务部门和院方的高度重视，并采取了以下措施：1）由院方下发通知，暂停一切超说明书用药。2）由药学部门会同医务部门制订“超说明书用药管理制度”“超说明书知情同意书”和“超说明书用药备案申请表”。

根据“超说明书用药管理制度”，将我院超说明书用药分成A，B，C，D 4级，并对使用的医师进行限制。A级：符合国家卫生行政部门（或专业学协会）发布的治疗指南、专家共识、处方集等诊疗规范收载的用法；医师可权衡利弊，自行决定是否使用。B级：有可靠的文献资料支持，且文献资料是以大样本、多中心的循证医学证据为基础的说明书外用法；须经主治以上医师签字同意后方可使用。C级：依据的文献资料仅是单个、样本足量的随机对照试验结果，或设有对照组但未用随机方法分组的研究的说明书外用法；在相关药物疗效不佳时，经高级职称医师签字同意后方可使用。D级：无对照的系列病例观察或个案报道和临床总结的说明书外用法，原则上禁止使用；仅在突发公共卫生事件，经科主任签字或会诊同意后，报医务科审查并报分管院长签字审批后方可使用。各临床科室进行自查，将以后准备使用的超说明书用药上报药学部门，并填写超说明书用药备案申请表。在提交相关文献资料时，刊登的杂志需被收录入中国科学引文数据库，并在5年内发表，教科书、指南、专家共识、处方集等诊疗规范不在此列。药学部门收集超说明书用药备案申请表后，对超说明书用药进行分类，由医务部门组织相关专家对申请的级别进行审核。对通过审核的申请级别为A的超说明书用药申请，仅需要在医务部门存档备案；如果通过审核的申请为B，C，D级，则需要提交药事管理与药物治疗学委员会讨论备案，必要时提交医院伦理委员会讨论。临床科室在进行超说明书用药时，需填写“超说明书用药登记表”，并在使用过程中加强监测。医务部门将对“超说明书用药登记表”和超说明书用药的合理性进行监管检查。药师应按药品“超说明书用药”使用分级管理的规定对处方的合理性进行审核。对不符合规定的用法，药师有权拒绝调配该处方，并及时与处方医师联系，指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方。

表2 超说明书用药药物分类

超说明书用药是药品说明书更新滞后的表现。在临床工作中，超说明书用药难以避免，但无限制地使用又存在较大用药风险。故对医疗来说，如何以最小的风险来使用好超说明书用药是一个难题。该院对超说明书用药进行分析后，制订了相应的制度来规范，只有减少不合理超说明书用药，规范合理超说明书用药，才能使超说明书用药既满足临床用药的合理需求，又减少对患者的危害，使药物真正做到安全、有效、经济。

［1］广东省药学会.药品未注册用法专家共识［J］.今日药学，2010，20（4）：1-3.

［2］Stafford RS.Regulating off-label drug use：rethinking the role of the FDA［J］.N Engl J Med，2008，358（14）：1 427.

［3］Herring C，McManus A，Weeks A.Off-label prescribing during pregnancy in the UK：an analysis of 18 000 prescriptions in Liver-pool Women′s Hospital［J］.Int J Pharm Pract，2010，18（4）：226-229.

［4］张伶俐，李幼平，黄亮，等.四川大学华西第二医院儿科门诊处方超药品说明书用药情况调查［J］.中国循证医学杂志，2011，11（10）：1 120-1 124.

Analysis and Strategy for Unlabeled Drug Use in a Hospital

Li Zheng1，Zhang Ying2
（1.Department of Pharmacy，The Fifth People′s Hospital of Chongqing，Chongqing，China 400062；2.Department of Pharmacy，Chongqing Emergency Medical Center，Chongqing，China 400014）

ObjectiveTo analyze the unlabeled drug use in the hospital and get the countermeasure.MethodsThe unlabeled uses of clinical departments in March 2015 was analyzed and classified，on this basis，the countermeasures to the unlabeled drug use was made.ResultsThe first three of unlabeled drug use ratio were gynecological drugs（12.85%），respiratory drugs（11.69%），and hormone drugs（6.43%）.The top three categories were anti-infective drugs（23.33%），respiratory drugs（20.30%），hormone drugs（12.58%）. According to these data，the”unlabeled uses management institution”was drafted out and the unlabeled uses were put into classification management.ConclusionOnly by reducing and normalizing the unlabeled uses，can the uses meet the reasonable requirements of clinical medicine，and also reduce the harm to patients，as well as making the uses of drugs safe，effective and economic.

unlabeled drug uses；unlabeled drug use classification；unlabeled drug use management system

R969.3；R954

A

1006-4931（2015）20-0093-02

李峥，主管药师，研究方向为医院药事管理、临床药学，（电子信箱）597220337@qq.com；张颖，主管药师，研究方向为临床药学、药物治疗学，本文通讯作者，（电子信箱）23770070@ qq.com。

2015-03-13）