邵丽丽

【摘要】目的：在研究的过程中对注射用氨苄西林钠杂质谱和不同的生产工艺进行研究和对比。方法：采用不同的检测氨苄西林钠相关的方法进行有效的检测，同时还要严格的进行破坏性试验，同时还要对各种杂质进行有效的检测和辨别。按照190批次注射用氨苄西林钠的各种检验结果为主要的依据，对不同的生产工艺所生产出来的药品进行检验，从而能够更好的了解产品当中杂质的具体成分和含量。结果：溶媒结晶样品中的杂质含量是最少的，同时在杂质的数量上也要明显少于其他样品，在所有的樣品中，杂质含量最多的就是喷雾干燥样品。结论：样品当中的杂质含量和原料具体的生产方法存在着一定的联系，在所有的影响因素当中，产品的生产工艺是影响其杂质数量和种类的最为重要的因素。

【关键词】注射用氨苄西林钠；杂质谱；生产工艺；相关性研究

【中图分类号】R927 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2015）02-0653-020

氨苄西林钠是率先应用于临床治疗的光谱半合成青霉素药品，这种药物对很多细菌的抑制作用机理和青霉素是非常类似的，这种药物可以治疗因为细菌导致的各种感染性疾病，当前，生产氨苄西林钠的工艺主要有三种，一种是溶媒结晶法，一种冷冻干燥法，最后一种方法是喷雾干燥法，相关的研究表明溶媒结晶方法在氨苄西林钠生产中的优势更强，本文主要对氨苄西林钠生产的相关工艺进行研究。

1、仪器与试剂