李超　张道旭　李金花

摘 要：目的：为了提高药品生产企业主动开展药品不良反应（ADR）监测的积极性和风险管理意识。方法：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，进一步明确药品不良反应（ADR）监测工作意义。结果：促进药品生产企业ADR监测工作水平提高。结论：从认识上重视药品不良反的存在，从行动上加快药品不良反应监测工作的逐步完善。

关键词：药品不良反应；ADR；药品不良反应监测和再评价

药品安全问题关系到每一个人的生命健康，我国每年因医药安全问题而生病、致残、死亡的人数远远超过一般生产安全死伤人数。目前，我国已经初步建立药品安全监督的法律法规和质量标准体系，但我国药品安全面临的形势任然十分的严峻。一般地说，大多数药品不良反应是较轻的，是可以耐受的，但某些药物的严重不良反应则可使人致病甚至致残、致死。因此，世界各国对药品的不良的反应监督管理十分重视。

一、药品不良反应的背景

现代药品监管史通常将发生在20世纪60年代，澳大利亚、德国、英国以及日本等17个国家的“反应停”事件[1，2] 视为现代药品不良反应（ADR）监测制度建立的“里程碑”，促使各国政府开始高度重视上市后药品的安全性问题，并从体系、法规、政策以及信息交流等方面开始进行系统建设。我国ADR监测工作始于上世纪80年代。1983年，卫生部起草了《药品毒副反应报告制度》，后改为《药品不良反应监察报告制度》；1999年11月颁布了《药品不良反应监测管理办法（试行）》，使药品不良反应监测有了法规依据。……