马淑艳

【摘要】按照《中国药典》2005年版附录对微生物限度检查的要求，采用常规法对益母草颗粒进行微生物限度检查方法的验证，确认所采用的方法适合于益母草颗粒的微生物限度检查，即确认益母草在该检验量，该检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性被充分消除到可以忽略不计，以保证检验结果准确，可靠及检验方法的完整性。结果表明，益母草颗粒无抑菌作用，常规法对无抑菌作用的益母草颗粒进行微生物限度检查的结果可靠，准确。

【关键词】益母草颗粒；微生物限度检查；方法验证

【中图分类号】R917 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2015）02-0168-01

药品微生物限度检查是控制药品微生物污染的重要手段，包括细菌，霉菌及酵母菌计数及控制菌检查，是药品安全性的重要指标之一。随着药品剂型的日益发展和药品标准的不断提高，及时有效地进行药品微生物限度检查是摆在药检工作人员面前的重大课题。药品微生物限度检查方法为《中国药典》1995年版首次收载，并在《中国药典》2005年版增订了方法验证实验，为药品微生物限度检查结果的可靠性提供了保障。

在做微生物限度检查时，经常发现有抑菌作用，那么对有抑菌作用的药物按常规法做微生物限度经常药品，以确认所 采用的方法适合该样品的微生物限度检查。本文结合执行《这个药典》2005年版及《美国药典》28版，《英国药典》2002版有关微生物限度检查法，按照中国药品检验标准操作规范及有关文献，以益母草颗粒为例。……