吕　京， 史光华（中国合格评定国家认可中心， 北京 100062）

实验动物福利管理制度比较

吕京， 史光华（中国合格评定国家认可中心， 北京 100062）

学习和借鉴实验动物福利管理比较发达的西方国家做法， 是迅速提高我国实验动物管理水平的重要路径。本文从法规、标准和管理三个层面较为详细地比较了中西方实验动物管理方式的差异， 并借鉴国外的经验， 提出构建具有第三方特点的、可与国际接轨的实验动物机构认可制度的设想。以期作为实验动物许可证制度的重要补充， 保障和促进我国实验室动物事业的科学发展。

实验动物； 福利； 法规； 标准； 管理

1　实验动物福利概述

动物福利（animal welfare）是人类文明发展到较高水平仁慈精神的体现，是人类福利的延伸。实验动物福利是动物福利的一部分。随着实验动物科学的发展，当今实验动物福利措施的科学依据越来越充分，相关措施的效果得以证实，为法规、标准、教科书等所采纳。

所谓福利通常指有利的相关外部条件，包括饮食、房舍、卫生、环境、健康、运动、社交、精神等。动物的基本需求包括生命、健康、自由、满足，表达为：享有不受饥渴的自由、享有生活舒适的自由、享有不受痛苦伤害和疾病的自由、享有生活无恐惧和悲伤感的自由和享有表达天性的自由。

动物福利的保障措施包括为动物提供的持续满足其需求的生活环境、生活物品，以及人类的仁慈、关爱、对自身行为的规范等。所提供的生活环境和生活物品首先要满足科学研究的目的，在此基础上要尽量满足其天性需求。人必然与实验动物接触，在饲养和使用过程中应首先建立仁慈对待实验动物的意识，并努力将各种不利的影响降至最低，和谐相处。保证实验动物福利不仅仅是展现人类的仁慈，其对动物本身的质量有重要意义，福利状态不好的实验动物，机体可能产生应激反应，导致生理生化参数的变化，甚至发生器质性病变。如果使用这样的动物进行科学实验，将可能导致结果无效或引起误判，若不能及时发现这一错误，后果将难以设想；此外，无效动物实验的本身也是对动物“牺牲”价值的降低。因此，实验动物机构管理的现代理念是基于对动物福利保证的系统管理理念。

2　英国、美国和我国的实验动物福利立法

2.1英国

动物福利法起源于英国。1822年，人道主义者查理·马丁提出的《禁止虐待动物法令》在英国国会顺利通过，这部法令也因此被称为“马丁法令”。“马丁法令”是人类历史上第一部反对人类任意虐待动物的法令，是人类与动物关系史上的一个里程碑。1835年、1849年和1854年英国又相继出台三项增补法案，将《马丁法令》保护动物的范围延伸至“所有人类饲养的哺乳动物和部分受关养的野生动物"。

从上世纪开始， 英国着手建立了较为完善的涉及农用动物、实验动物、伴侣动物和野生动物的动物保护及其福利法规体系， 如《动物保护法》、《动物福利法》、《宠物法案》、《动物麻醉保护法案》、《动物遗弃法案》、《兽医法案》、《动物寄宿法案》、《野生动物保护法》、《防止虐待动物法》、《科研用动物居住和管理操作规程》、《繁育和供应单位动物居住和管理的操作过程》、《实验动物法》、《运输过程动物福利条例》、《动物设施中的健康与安全规定》等。

2.2美国

1866年4月19日，纽约立法当局通过了一项禁止残酷对待所有动物的法案，即《禁止残酷对待动物法》。美国第一个反动物虐待的联邦法律是1896年的《28小时法》（28Hrs Law）， 该法律是针对当时大量家畜长途运输的情况制订的， 要求时间超过28小时的长途运输， 必须给予动物良好的运输条件、休息照料、饮水和食物。1966年以前，并无任何联邦法令涉及到实验动物福利，尽管当时科学界也正在改善实验室中的动物管理及福利。1966年，美国生活杂志以一系列专栏文章及照片报道了有关动物被弃置、虐待及供货商窃取宠物以供应实验室使用的情况，并建议政府有必要制定管理规则及监督执行机制以保障动物权利。该篇文章促进了当年国会表决通过（Public Law 89-544）第一版的《动物福利法》（Animal Welfare Act， AWA）。依规定，美国农业部（USDA）为该法律的监督及执行机构，同时，美国境内所有的研究机构及动物供货商，均须就其动物饲养场所向USDA注册登记或取得执照，并接受USDA的定期检查，如发现有不符合规定者，USDA检查员将依法予以举报。目前美国所有的州都有关于保护动物的法律，有些州的立法甚至将虐待动物的行为上升为犯罪。

在AWA实施初期， 检查工作并未涵盖实验研究设施， 机构中的动物管理及使用依旧由研究人员自行负责。之后， 该法律根据研究中使用动物出现的问题，从动物福利的角度又进行了多次修订。AWA对各种科学用动物的饲养管理、运输、实验操作、饲料饮水、饲养条件和空间、工作人员的资格和职责、专职兽医师的任务等都进行了详细的规定。

除联邦法律外，美国政府和政府各部门根据行业的特点和要求，也有相关的规定，如美国政府颁发的《检测、研究和教学中饲养管理和使用脊椎动物的法规》（US Government Principles for the Utilization and Care of Vertebrate Animals Used in Testing ，Research and Training）， 该法规是政府所有部门必须遵守的法规， 由卫生部（PHS）负责监督并修正补充，1986年并入PHS政策， 《卫生部关于人道使用和饲养管理实验动物的法规》（Public Health Service Policy on Humane Care and Use of Laboratory Animals）。该法规是美国卫生部动物福利办公室（Office of Laboratory Animals Welfare，OLAW） 负责制定并监督执行的一个重要的政府部门法规，它包含了对用于科学研究、教学、生物检验或测定以及相关目的的脊椎动物福利的要求。

AWA和美国卫生部的法规均要求机构成立机构动物饲养和使用管理委员会（Institutional Animal Care and Use Committee，以下简称IACUC），并切实承担责任。

美国卫生部的政策是既采信AAALAC（the Association for the Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care International）的评价结果，也同意由各机构实施对设施与操作程序进行审查。依规定，IACUC必须就机构内涉及动物活动之计划及设施（包含附属设施）进行评审并形成书面报告，每年至少评审二次。另外，PHS政策中要求机构对参与动物应用的科学家、动物操作技术人员及其他相关人员，给予适当的培训和指导。

除法律法规之外， 由政府资助， 在实验动物资源研究所（Institute of Laboratory Animal Resources， ILAR）督导下编写的《实验动物管理与使用指南》（the Guide for the Care and Use of Laboratory Animals）和《实验动物管理及使用之职业健康与安全》（Occupational Health and Safety in the Care and Use of Research Animals）等文件被政府采纳作为技术依据和检查准则。

2.3我国概况

我国关于动物福利的立法相对比较晚。改革开放后，我国的科学研究事业发展迅猛，对实验动物的质量要求越来越高。1988年经国务院批准，由当时的国家科委发布了《实验动物管理条例》，其核心是保证实验动物的质量以及实验动物生产设施、动物实验设施的质量，最终保障动物实验结果的准确可靠。条例要求对实验动物及其环境设施实行质量合格证制度； 对实验动物生产和使用单位实行许可证制度； 对从事实验动物工作的各类人员逐步实行资格认可制度。条例的第二十九条规定“从事实验动物工作的人员对实验动物必须爱护，不得戏弄或虐待”。 可以看出，在条例中已经有了对实验动物福利的基本要求，在随后发布的配套技术要求中，如GB 14925《实验动物设施与环境》和 GB 50347《实验动设施建筑技术规范》等，对生产和使用实验动物的设施、环境等的要求考虑了福利需求。2006年国家科技部发布了《关于善待实验动物的指导性意见》，这是我国第一个针对实验动物福利伦理管理的政府部门规范性文件。该指导性意见对于提高实验动物管理工作质量和水平，维护动物福利，特别是适应对外开放的需要，有重要和积极意义。我国关于实验动物的法规体系与欧美等国家比较尚不完善，缺乏相关的法律［1］。条例中的实验动物仅限于“经人工饲育， 对其携带的微生物实行控制， 遗传背景明确或者来源清楚的，用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物”， 而在实际工作中，用于实验的动物来源广泛， 超出条例规定的范围。《实验动物管理条例》发布已经近30年，亟待修订或另行制定《实验动物法》。近30年来，关于实验动物的福利各国形成了基本共识，要求越来越明确， 以美国的《实验动物管理与使用指南》为例，1963年发布第一版，至今已经进行了8次修订，美国的AWA也进行了多次修订和补充。动物福利被发达国家用作非贸易壁垒，以保护其利益。

3　实验动物福利标准

3.1国外概况

由于各国标准化体系不同，实验动物福利相关标准的体现形式也不同。以美国为例，其有实验动物福利相关的联邦法律、地方法律、政府法规，相关的执法部门具体制定或采信相应的标准。二十世纪中叶以前，在美国饲养和使用动物的责任完全由研究人员负责，因而各机构之间，甚至在同一机构内的不同实验室之间，也会出现动物管理政策及标准不一致的情形。为改变这一状态，1961年成立了动物管理陪审团（Animal Care Panel，ACP），并委派一个委员会负责制定研究机构动物管理及使用指南，1963年完成第一版的《实验动物管理与使用指南》（the Guide for the Care and Use of Laboratory Animals）。尔后版本的修订发行均由NIH赞助，并由实验动物资源研究所（Institute of Laboratory Animal Resources， ILAR）负责督导该指南的编审。第七版则由国家科学出版社（National Academy Press，NAP）在国家研究委员会（National Research Council，NRC）的督导下于1996年印制发行，2011年再次全面修订，目前为第八版。该指南为美国各方所接受并被政府采信作为依据，实际成为美国实验动物管理与使用的参考标准。随着之后建立的AAALAC认可制度的发展，该指南逐渐国际化， 发行了多种语言翻译本， 包括中文版本［2］。加拿大的情况也类似，1968年成立了加拿大动物管理委员会（Canadian Council on Animal Care，CCAC），建立了国家认可制度，随后制定并发布了系列相关的认可准则文件，也即加拿大的实验动物管理和使用的标准［3，4］。

3.2我国概况

1988年发布的《实验动物管理条例》第七条规定“实验动物遗传学、微生物学、营养学和饲育环境等方面的国家标准由国家技术监督局制定”，截至今日，我国已经发布实验动物相关的标准90余项。但是，直接涉及动物福利的标准极少，只是将符合动物福利的一些要求体现在条款中。GB/T 27416《实验动物机构 质量和能力的通用要求》是我国第一部与国际要求接轨的涉及实验动物质量和福利的国家标准，其内容包括管理要求、IACUC的职责、设施要求、动物的饲养要求、动物医护、职业健康安全、3R原则等内容。在管理要求方面，借鉴了系统管理和过程管理的理念，引入国际通用的管理工具，结合实验动物机构运作的特点，提出了适用的要求，该标准规定机构要设置IACUC并明确了其职责。在设施要求方面，融合了国际最新的实验动物设施设计理念，以保证人员安全、环境安全、实验质量以及动物福利保卫原则，提出了规划、设计和建造要求，并在国内首次提出了水生动物饲养室、室外饲养房舍、特殊用途设施的建设要求。在动物饲养要求方面，涵盖了环境控制、动物行为管理、身份识别、遗传特性监测和基因操作、动物营养与卫生、节假日管理和废物管理等要求。在动物医护要求方面， 涉及动物的采购、包装、运输、检疫、隔离、疾病监测、疾病控制、生物安全、手术、护理、麻醉、镇痛、急救、安死术、人道终止时机等。在职业健康安全要求方面， 强调风险评估，员工行为规范、人员能力培训、设施设备的安全性能保证、保健服务、信息沟通和绩效监测。

4　实验动福利实施保证和评价制度

制度是一种社会博弈规则，是人们所创造的用以限制人们行为的框架，保障实验动物的福利离不开制度保证。以实验动物福利保障机制比较完善的美国为例，经过近150年的发展，建立了一套基本完善的实验动物福利保障制度，包括法律、法规、技术标准体系和政府监管、第三方评价、机构自我核查体系（图1）。

加拿大的制度（图2）与美国不同，是政府主导的统一认可制度。1968年成立的CCAC相当于我国的“事业单位”，承担政府指定的认可职能，受各级政府包括地方政府的监督，其运作资金主要由加拿大卫生研究院和自然科学工程研究协会联合提供，也有部分资金来自政府和其它机构捐赠，加拿大国家人道社团（CFHS）是其合作机构。在加拿大境内只要使用政府的资金从事动物饲养或实验活动，或政府认为需要时，须通过CCAC评价并获得证书［5］。鉴于资金压力，CCAC近年来也在探讨市场化的改革道路。在很大程度上，CCAC与我国的国家认可机构的地位、作用和运行机制类似，只是CCAC仅提供实验动物福利认可。

图1　美国实验动物福利管理制度

图2　加拿大实验动物福利管理制度

图3　英国实验动物福利管理制度

英国主要由内务部负责， 实行许可证制度（图3），包括建筑及设施许可证、研究项目许可证和人员资格许可证。动物福利伦理审核委员会（animal welfare and ethical review body， AWERB）依据国家法律，行业共识实施检查［6］。

在我国，依据《实验动物管理条例》和《实验动物许可证管理办法（试行）》，建立了许可证管理机制。按照条例规定，国家科技部主管全国的实验动物工作，地方科技厅（委）负责本地区实验动物科学管理，国务院各部门负责本系统的实验动物科学管理。各级实验动物管理机构依法行政，依照标准管理，并与技术质量检测机构、种源基地和社会化生产结合逐步形成了较为完整的实验动物质量保障体系。政府推动这一管理模式有力地促进了我国实验动物质量和动物实验质量的迅速提高以及全行业的健康发展。这也是我国实验动物管理工作的特点。但在涉及实验动物“三证”的审批由省市具体操作，监管形式单一，在保证审批要求一致性方面困难较大，尚不能完全满足我国实验动物管理的需求，难以与国际接轨。

图4　我国在建设的实验动物福利管理制度

目前，在国家科技部和国家认监委的支持下，国家认可机构正在着手建立与国际接轨且具中国特色的实验动物机构质量和能力认可评价制度（图4），将与我国的许可证制度一起保障和促进我国实验室动物事业的科学发展。该项认可制度建立过程中，充分考虑了ISO/IEC 17011《认可机构通用要求》标准的要求，为未来实现实验动物机构认可制度的国际互认打下了良好基础。该制度将按照公开、公平、公正和无歧视的原则接受对实验动物机构认可有需求的各方申请，严格按照国家标准，并采用同行专家评审的方式对申请机构进行符合性审查。整个认可流程一般包括：申请、受理、文件符合性审查、现场专家评审、整改、评定、批准和发证等环节。认可周期一般为3～5年，在一个认可周期内，实验动物机构必须接受认可机构进行的定期或不定期监督评审，以维持和保证认可的有效性。

法律规范和行政监管是刚性约束机制，通过准入、奖惩等机制保证各项措施得以落实。英国完全采取行政管理机制，主要原因在于其实验动物机构的数量不多，可以依靠政府资源进行管理。在美国，最初也是以行政监管机制为主，但因难以保证技术上的统一性而引入了第三方评价机制。如果面临的监管对象众多，完全依靠行政机制将会导致过高的执行成本，特别是在技术复杂的领域。解决这一问题，通常是政府采信第三方技术评价机构和自我评价的结果。

［1］贺争鸣， 李根平， 李冠民， 等. 实验动物福利与动物实验科学［M］， 北京： 科学出版社， 2011.

［2］美国国家学术研究委员会. 实验动物饲养管理与使用指南［M］. 8版. 王建飞译. 上海： 上海科学技术出版社， 2012.

［3］Canadian Council on Animal Care. Guide to Care and Use of Experimental Animals［M］. Vol.1， 2nd ed， Otta： CCAC， 1993.

［4］Canadian Council on Animal Care. Guide to the Care and Use of Experimental Animals［M］. Otta： CCAC， Vol.2.， 1984.

［5］The Canadian Council on Animal Care （CCAC）.Assessment and Certification［DB/OL］. http：//www.ccac.ca/en_/ assessment.

［6］England home office. Guidance Research and testing using animals［DB/OL］. https：//www.gov.uk/research-and-testingusing-animals.

Q95-33

B

1674-5817（2015）06-0504-06

10.3969/j.issn.1674-5817.2015.06.015

2015-05-05

“十二五”国家科技支撑计划（2011BAI15B03）；国家质检总局科技计划项目（2011IK115）

吕京（1962-）， 男， 研究员， 研究方向： 实验室认可、实验动物机构认可。E-mail： Lvj@cnas.org.cn