张洪飞

浅谈BFS生产工艺的选择与设计

张洪飞

（湖南千山制药机械股份有限公司，湖南长沙410100）

以BFS工艺的相关法规要求入手，从非最终灭菌产品与最终灭菌产品2个方面阐述了BFS生产线的工艺布局设计，并简议了用BFS技术生产的工艺选择。

BFS；选择；设计；非最终灭菌产品；最终灭菌产品

0　引言

吹瓶（Blow）、灌装（Fill）、封口（Seal）三合一无菌灌装工艺，简称BFS工艺或三合一无菌灌装工艺。在新版GMP附录1无菌药品中将其定义为“吹灌封技术”（以下简称BFS技术）。

BFS技术实质是一种无菌灌装技术，在这一工艺过程中，塑料粒子通过高温高压的挤出过程达到无菌状态，然后容器的制作、产品的灌装、容器的封口这3种工艺过程均在机载风淋室保护下的无菌工位完成。其基本不受外界因素的干扰，具有非常可靠的无菌保障能力。

BFS无菌灌装技术，以其50多年的应用历史充分证明了它的安全性和可靠性。吹灌封技术是目前国际上公认的无菌保障能力强、生产效率高、生产成本低、节能环保的无菌灌装技术。全球大约有2 000条BFS生产线应用于制药、化妆品、食品包装、医疗器械、特殊无菌产品包装等领域的无菌产品的生产。由于BFS技术使用塑料包材，具有多种多样的包装形式，产品适合多种用途，并具有无菌生产、无菌使用等特殊功能，因此目前BFS无菌灌装工艺成为了无菌药品生产的首选工艺，在发达国家已有50%以上的大小容量注射剂是应用BFS技术生产的。同时，BFS技术也为新的无菌产品的开发提供了一个新的工艺路线和技术平台。……